GMP- und Reinraum-Seminare

Seminar-Themen
✓ Einführung in GMP 
✓ Qualitätsmanagementsysteme
✓ Personal, Schulung, Hygiene und Reinraumverhalten
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Räumlichkeiten, Ausrüstung und Materialien
✓ Dokumentation und Aufzeichnungen 
✓ Abweichungen, CAPA und Audits

Seminar-Themen
✓ Qualitätsanforderungen an pharmazeutische Gase
✓ Betrieb, Wartung und Monitoring von Gasverteilsystemen
✓ Qualifizierung von Gasverteilsystemen
✓ Anforderungen an sterile Gase
✓ Einsatz von Risikoanalysen 
✓ Qualitätsmessungen von pharmazeutischen Gasen
✓ Keimmessung in der Druckluft und im Stickstoff
✓ Praktischer Durchführung von Messungen Druckluft
✓ Druckluftverbrauchsmessung
✓ Anforderungen an die Kalibrierung
✓ Press-Rohrleitungen für pharmazeutische Gase

Seminar-Themen
✓ Begriffe und Definition von Inspektionen und Audits
✓ Leitfaden zu Inspektionen und Audits
✓ Psychologische Aspekte bei Inspektionen und Audits
✓ Umgang mit Konflikten in Inspektionen und Audits
✓ Workshop anhand praktischer Beispiele / Feedback
✓ Regulatorische Aspekte
✓ Das FDA Quality Metrics Program
✓ Nachbearbeitung von Inspektionen und Audits

Seminar-Themen
✓ Effektive CAPA (Corrective and Preventive Action)
✓ Deviation / Investigation
✓ Inspektionen sicher bestehen
✓ Workshop: Inspektionsverhalten
✓ Change Control
✓ Risikobewertung: Einfluss von Änderungen
✓ GMP-Dokumentation
✓ Änderungen EU-GMP Kapitel 4
✓ Änderungen im Concept Paper zur Revision von Annex 15 (2026)
✓ PIC/S Releases New Guide on Qualification and Validation– Effective October 1, 2026
✓ Überarbeitung EU-GMP Kapitel 1 PQS

Dieses Event bietet der GMP – und Reinraumbranche das optimale Ambiente für einfaches und erfolgreiches Networking. Nutzen Sie diese face-to-face experience und generieren Sie hochwertige Leads! 

56 Firmen präsentieren mit eigenem Stand und kompetenten Mitarbeitern ihre Produkte und Dienstleistungen. Die mehr als 370 Teilnehmer des Events kommen ihrerseits aus über 210 Firmen.

Das Event beginnt mit dem Hauptreferat, gefolgt von 8 informativen Kurzreferaten, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellen.

Seminar-Themen
✓ Reinigungsverfahren
✓ Grundlagen der Reinigungsvalidierung
✓ Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung
✓ Probenahmeverfahren
✓ Praktische Umsetzung der Anforderungen in der Wirkstoffproduktion 
✓ Workshop Planung einer Risikoanalyse / Milestones
✓ Analytik bei der Reinigungsvalidierung
✓ Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde

Seminar-Themen
✓ Annex 1 – CCS
  : Kontaminationswege erkennen und sinnvoll umsetzen
✓ Risikoanalysen
    Kritische Schritte identifizieren und Risiken steuern
✓ Smoke Study versus CFD (Computational Fluid Dynamics)
    Methoden vergleichen, Nutzen erkennen
✓ Praktische Smoke-Study-Vorführung im Reinraum
    Durchführung, Interpretation von Abweichungen
✓ Vom Drehbuch zum Validierungsbericht
✓ Umgebungsmonitoring
    Mikrobiologische Qualifizierung und Umgang mit Abweichungen

Seminar-Themen
✓ Die Rolle des GMP-Auditors im Qualitätssystem
✓ Risikobasierte Auditplanung nach ICH Q9
✓ Lieferantenaudits in der pharmazeutischen Industrie
✓ Umgang mit Konflikten in Audits
✓ Workshop: Übungen anhand praktischer Beispiele/Feedback
✓ Souverän durch schwierige Auditsituationen
✓ Auditberichte und Nachverfolgung

Seminar-Themen
✓ Qualitätsanforderungen an pharmazeutische Gase
✓ Betrieb, Wartung und Monitoring von Gasverteilsystemen
✓ Qualifizierung von Gasverteilsystemen
✓ Anforderungen an sterile Gase
✓ Einsatz von Risikoanalysen 
✓ Qualitätsmessungen von pharmazeutischen Gasen
✓ Partikelmessung in pharmazeutischen Gasen
✓ Workshop: Partikel- & Keimmessung in pharmazeutischen Gasen
✓ Viable monitoring in compressed gas
✓ Bestimmung von pharmazeutischen Gasen

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an das Schulungsmanagementsystem 
✓ GMP-Trainings heute
✓ Behördliche Anforderungen an die Schulung
✓ Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen
✓ Train the Trainer
✓ Umgang mit schwierigen Situationen 
✓ Workshop Kommunikation, Präsentationstechnik
✓ Abwechslungsreicher Methodeneinsatz
✓ Aufbau und Gestaltung von Schulungen

Seminar-Themen
✓ GMP-Grundlagen für die Medizintechnik 
✓ Schutzkonzepte für reine Räume
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Workshop: Händedesinfektion
✓ Mikrobiologie und kontaminationen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop: Ankleidequalifizierung
✓ Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an reine Räume
✓ Zonenkonzepte - Annex 1
✓ Anforderungen an den Reinraumbau, Schleusen 
✓ Projektplanung von Hygienezonen 
✓ Anforderungen an die Luftfilter 
✓ Anforderungen an ein Monitoring-System
✓ Umgebungsmonitoring / Umgang mit Abweichungen
✓ Unterhalt und technische Dokumentation von reinen Räumen
✓ Reinraumüberwachung gem. ISO 14644-2

Seminar-Themen
✓ Anforderungen der Behörden
✓ GMP, Dokumentation
✓ Personal- und Betriebshygiene
✓ Zonenkonzepte
✓ Risikoanalysen
✓ Reinigung und Desinfektion
✓ Reinraumbekleidung inkl. Workshop
✓ Outsourcing
✓ Monitoring in reinen Räumen
✓ Umgang mit Abweichungen
✓ Mit Workshop im Reinraum

Seminar-Themen
✓ Herstellverfahren und regulatorische Anforderungen an Pharmawasser
✓ GMP-gerechtes Design & Engineering von Wasseranlagen
✓ Erzeugung verschiedener Wasserqualitäten inkl. WFI-Membrantechnologie
✓ Werksbesichtigung mit Praxisgruppen (Probenahme, Messinstrumente, Anlagenbewertung)
✓ Qualifizierung von Anlagen und Steuerungssystemen (ALCOA+, Datenintegrität)
✓ Online-Messung mikrobiologischer Parameter
✓ Monitoring-Programme, PQ-Phase und Routinebetrieb
✓ Biofilmrisiken, Deviation- und CAPA-Management
✓ Typische „Findings“ – worauf Inspektoren achten.

Seminar-Themen
✓ Einführung in die Mikrobiologie
✓ Reinraumorientierte Mikrobiologie
✓ Mikrobiologisches Monitoring
✓ Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
✓ Validierung von Desinfektionsmitteln
✓ Workshop
    - Monitoring – Geräte und Nährmedien, Durchführung und Auswertung
    - Reinigung und Desinfektion
✓ GMP-gerechte Dokumentation / Hygienekonzepte 
✓ Outsourcing von mikrobiologischen Arbeiten

Dieses Event bietet der GMP – und Reinraumbranche das optimale Ambiente für einfaches und erfolgreiches Networking. Nutzen Sie diese face-to-face experience und generieren Sie hochwertige Leads! 

56 Firmen präsentieren mit eigenem Stand und kompetenten Mitarbeitern ihre Produkte und Dienstleistungen. Die mehr als 300 Teilnehmer des Events kommen ihrerseits aus über 150 Firmen.

Das Event beginnt mit dem Hauptreferat, gefolgt von 8 informativen Kurzreferaten, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellen.

Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Optimale CCS-Integration im Unternehmen
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing
✓ Anforderungen an den PUPSIT
✓ Fokus der Kontaminationskontrollstrategie
✓ Wo braucht es die QA-Oversight?
✓ Media fill – Aseptic process simulation
✓ Anforderungen aseptische Herstellung
✓ Anforderungen End-Sterilisation

Seminar-Themen
✓ Übersicht über die Sterilisationsverfahren
✓ Behördliche Anforderungen z.B. Annex 1 an die Sterilisation
✓ Sterilfiltration in der aseptischen Herstellung
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing (PUPSIT)
✓ Praktische Aspekte der Dampfsterilisation von Sterilfiltern
✓ Heissluftsterilisation und Entpyrogenisierung
✓ Dampfsterilisation
✓ Praktische Aspekte der Dampfsterilisation von Sterilfiltern