GMP- und Reinraum-Seminare
Grösster Anbieter für GMP und Reinraum Seminare in der Schweiz.
Über 50 Referenten aus der Praxis. Immer am Puls der Zeit.
Berufliche Funktionen
Train the Trainer im GMP Umfeld
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an das Schulungsmanagementsystem
✓ GMP-Trainings heute
✓ Behördliche Anforderungen an die Schulung
✓ Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen
✓ Train the Trainer
✓ Umgang mit schwierigen Situationen
✓ Workshop Kommunikation, Präsentationstechnik
✓ Abwechslungsreicher Methodeneinsatz
✓ Aufbau und Gestaltung von Schulungen
GMP-Aufbauwissen
Seminar-Themen
✓ GMP-Zonenkonzepte
✓ Verhalten in reinen Räumen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop: Richtig angezogen in den Reinraum
✓ Reinigung in GMP-Zonen
✓ Anforderungen an die Betriebs- und Personalhygiene
✓ GMP gerechte Dokumentation
✓ Aufbau und Struktur von SOPs
✓ Abweichungen und Änderungen
✓ Qualifizierung von Mitarbeitern
Hygienic Design, CCS und PSA in reinen Bereichen
Seminar-Themen
✓ Wo sind unsere Kontaminationsgefahren?
✓ Anforderungen des neuen Annex 1 - CCS
✓ Was versteht man unter Hygienic Design?
✓ Risikobetrachtungen
✓ Arten, Auswahl und Einsatz von PSA
✓ Vom Prozess- und Produktverständnis zum Schutzkonzept
✓ Workshop „Anwendung der PSA"
✓ Wir zeigen Ihnen typische Fehler auf und geben Ihnen Tipps zur Hand
✓ Praktische Nutzung von PSA
✓ Anwendungsbeispiele aus der Praxis inkl. Reinigung
Anforderungen an Single use Systeme
Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Anforderungen an Single use Systeme
✓ Sterilfiltration in der aseptischen Herstellung
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing (PUPSIT)
✓ SU-Flüssigkeitspfad und dessen regulatorischen Aspekte
✓ SU-Technologie mit Schwerpunkt auf Pumpen
✓ Single Use- Technologie in der Biopharma
✓ Besichtigung der Firma avintos AG in Rheinfelden
Reinraum Intensivseminar
Seminar-Themen
✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ ISO 14644 Anforderungen an reine Räume
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Annex 15 Qualifizierung und Validierung
✓ Anforderungen an die Luftfilter
✓ Workshop: Aufbau von reinen Räumen
✓ Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume
✓ Anforderungen an eine externe Reinigungsfirma
✓ Wo braucht es die QA-Oversight?
✓ Dokumentation und Datenintegrität / Outsourcing
✓ Leitfaden zu Audits und Inspektionen bei reinen Räumen
Datenintegrität im Fokus der Behörde
Seminar-Themen
✓ Data Lifecycle / Das ALCOA+ Konzept
✓ Anforderungen an die Data Governance
✓ Regulatorische Massnahmen bei Datenintegritätsbefunden
✓ Datenintegrität bei papiergestützten Systemen
✓ Datenintegrität bei computergestützten Systemen
✓ Die behördliche Inspektion der Datenintegrität
✓ Was möchte ein Inspektor sehen
✓ Was sind immer wieder „Findings“?
GMP-Basiswissen
Seminar-Themen
✓ Einführung in die GMP-Entwicklung
✓ Struktur der Behörden, Aufbau
✓ GMP-Abkürzungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Umgang mit Abweichungen
✓ Change Control / sterile Produkte
✓ QM-System / QM-Handbuch
✓ Anforderungen die Qualifizierung
✓ Anforderungen die Validierung
Monitoring in reinen Räumen
Seminar-Themen
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Präsentation und Besichtigung des Bioexam-Labors
✓ Monitoringdaten
✓ Identifizierung von Keimen im Monitoring
✓ Besichtigung des Bioexam-Labors
27. Swiss Cleanroom Community Event
Dieses Event bietet der GMP – und Reinraumbranche das optimale Ambiente für einfaches und erfolgreiches Networking. Nutzen Sie diese face-to-face experience und generieren Sie hochwertige Leads!
50 Firmen präsentieren mit eigenem Stand und kompetenten Mitarbeitern ihre Produkte und Dienstleistungen. Die mehr als 200 Teilnehmer des Events kommen ihrerseits aus über 130 Firmen.
Das Event beginnt mit dem Hauptreferat, gefolgt von 8 informativen Kurzreferaten, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellen.
Teamführung im Reinraum
Seminar-Themen
✓ Der Mitarbeiter im Reinraum
✓ Auswahl von geeigneten Mitarbeitenden
✓ Abweichungsmanagement in der Praxis
✓ Kommunikation gewinnbringend einsetzen
✓ Reinraumtypische Konflikte in der Praxis
✓ Workshop: Reinraumtypische Konflikte
✓ Konstruktiver Umgang mit schwierigen Situationen
✓ Workshop: Ihre Fragestellungen aus der Praxis
Smoke Studies und Computersimulationen
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an reine Räume
✓ Einsatz von Risikoanalysen
✓ Optimales Reinraumdesign mit Strömungssimulation CFD
✓ Umsetzung einer Strömungssimulation CFD
✓ Einsatz von Smoke Studies
✓ Umgebungsmonitoring in reinen Räumen
✓ Anforderungen des Annex 1
✓ CFD und Smoke Studies im Kontext des mikrobiologischen Monitorings
Learnings durch den neue Annex 1
Seminar-Themen
✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Der Annex 1 und dessen Einfluss auf Fill-Finish Facilities
✓ Auswirkung des Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung
✓ Erfahrungen bei der Umsetzung der Annex 1 Anforderungen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Swiss Medic interpretation of EU GMP Annex 1
Intensivseminar für Reinraum Quereinsteiger
Seminar-Themen
✓ Anforderungen der Behörden
✓ GMP, Dokumentation
✓ Personal- und Betriebshygiene
✓ Zonenkonzepte
✓ Risikoanalysen
✓ Reinigung und Desinfektion
✓ Reinraumbekleidung inkl. Workshop
✓ Outsourcing
✓ Monitoring in reinen Räumen
✓ Umgang mit Abweichungen
Anforderungen an die QA-Oversight
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die QA-Oversight
✓ Aufgaben der QA-Oversight
✓ Kommunikation der Findings bzw. Abweichungen
✓ Feedback von Abweichungen
✓ Workshop: Wie kommunizieren Sie Abweichungen professionell
✓ Ausbildung der Linienmitarbeiter
✓ Inspektion der QA-Oversight
Anforderungen an Excel im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Validierung von Software
✓ Datenintegrität
✓ GAMP 5 - Validierung von Excel Spreadsheets
✓ Appendix S3 – End User Applications Including Spreadsheets
✓ Firmenspezifische Umsetzung der GAMP 5 Vorgaben
✓ Praxisbeispiel einer Excel Spreadsheet Validierung
✓ Inspektion von Excel Spreadsheets
28. Swiss Cleanroom Community Event
Dieses Event bietet der GMP – und Reinraumbranche das optimale Ambiente für einfaches und erfolgreiches Networking. Nutzen Sie diese face-to-face experience und generieren Sie hochwertige Leads!
54 Firmen präsentieren mit eigenem Stand und kompetenten Mitarbeitern ihre Produkte und Dienstleistungen. Die mehr als 300 Teilnehmer des Events kommen ihrerseits aus über 130 Firmen.
Das Event beginnt mit dem Hauptreferat, gefolgt von 8 informativen Kurzreferaten, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellen.
Modul: Hygiene und Reinigung
Themen
Betriebs- und Personalhygiene
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Anforderungen an Räume und Equipment
Reinigung und Desinfektion
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel
✓ Korrekte Aufbereitung von GMP-Zonen
✓ Typische Schwierigkeiten in der Praxis
Modul: GMP und Behörden
Themen
GMP - Entwicklung und Trends
✓ Hintergründe der GMP-Richtlinien
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Trends
Struktur der Behörden, Aufbau
✓ WHO, FDA, EMA, Swissmedic, RHI
✓ Was erwarten die Inspektoren
✓ Aufbau der Behörden und Verbände
Modul: Der neue Annex 1
Themen
Der neue Annex 1
✓ Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
✓ Qualitätsrisikomanagement (QRM)
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Was ist neu am Annex 1?
✓ Wie ist der Annex 1 aufgebaut?
✓ Was müssen Sie jetzt beachten?
