GMP- und Reinraum-Seminare
Grösster Anbieter für GMP und Reinraum Seminare in der Schweiz.
Über 50 Referenten aus der Praxis. Immer am Puls der Zeit.
Berufliche Funktionen
Kontaminationskontrollstrategie sinnvoll umsetzen
Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing
✓ Workshop: Annex 1 CCS GAP Analyse
✓ Wo braucht es die QA-Oversight?
✓ Media fill – Aseptic process simulation
✓ Anforderungen aseptische Herstellung
✓ Anforderungen End-Sterilisation
✓ Anforderungen an den PUPSIT
GMP-Aufbauwissen
Seminar-Themen
✓ GMP-Zonenkonzepte
✓ Verhalten in reinen Räumen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop: Richtig angezogen in den Reinraum
✓ Reinigung in GMP-Zonen
✓ Anforderungen an die Betriebs- und Personalhygiene
✓ GMP gerechte Dokumentation
✓ Aufbau und Struktur von SOPs
✓ Abweichungen und Änderungen
✓ Qualifizierung von Mitarbeitern
Qualifizierung von Anlagen und Utilities im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die Qualifizierung
✓ Vorgaben des Annex 15
✓ Der risikobasierte Ansatz
✓ Qualifizierung einer Reinstwasseranlage
✓ Qualifizierung reiner Räume
✓ Qualifizierung von Sterilisationsapparaten
✓ Qualifizierungsanforderungen an pharmazeutische Gase
Reinraum Praxisseminar
Seminar-Themen
✓ Schutzkonzepte für reine Räume
✓ Verhalten in reinen Räumen
✓ Workshop:
Schutzkonzepte
Verhaltensweisen in reinen Räumen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop:
Wie kann ich Fehler beim Anziehprozedere vermeiden
✓ Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume
Hygienic Design, CCS und PSA in reinen Bereichen
Seminar-Themen
✓ Wo sind unsere Kontaminationsgefahren?
✓ Anforderungen des neuen Annex 1 - CCS
✓ Was versteht man unter Hygienic Design?
✓ Risikobetrachtungen
✓ Arten, Auswahl und Einsatz von PSA
✓ Vom Prozess- und Produktverständnis zum Schutzkonzept
✓ Workshop „Anwendung der PSA"
✓ Wir zeigen Ihnen typische Fehler auf und geben Ihnen Tipps zur Hand
✓ Praktische Nutzung von PSA
✓ Anwendungsbeispiele aus der Praxis inkl. Reinigung
Anforderungen an Single use Systeme
Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Anforderungen an Single use Systeme
✓ Sterilfiltration in der aseptischen Herstellung
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing (PUPSIT)
✓ SU-Flüssigkeitspfad und dessen regulatorischen Aspekte
✓ SU-Technologie mit Schwerpunkt auf Pumpen
✓ Single Use- Technologie in der Biopharma
✓ Besichtigung der Firma avintos AG in Rheinfelden
Sicherer Umgang mit Zytostatika
Seminar-Themen
✓ Was sind Zytostatika?
✓ Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
✓ Gefährdungspotential bei der Herstellung
✓ Workshop „technische Werkbank Überprüfung“
✓ Sicherheitswerkbank theoretisch
✓ Workshop „Desinfektion und Zyto Herstellung live“
✓ PSA - Worauf muss geachtet werden?
✓ Workshop „Zyto Havarie was tun? “
✓ Entsorgung von Zytostatika
Reinraum Intensivseminar
Seminar-Themen
✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ ISO 14644 Anforderungen an reine Räume
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Annex 15 Qualifizierung und Validierung
✓ Anforderungen an die Luftfilter
✓ Workshop: Aufbau von reinen Räumen
✓ Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume
✓ Anforderungen an eine externe Reinigungsfirma
✓ Wo braucht es die QA-Oversight?
✓ Dokumentation und Datenintegrität / Outsourcing
✓ Leitfaden zu Audits und Inspektionen bei reinen Räumen
Risikomanagement - ICH Q9
Seminar-Themen
✓ Quality Risk Management (QRM)
✓ Risk Assessment Tools
✓ Annex 1 und die Kontaminationskontrollstrategie
✓ Workshop: Fallstudie Risikomanagement
✓ Abweichungs- und Risikomanagement
✓ Risikomanagement an Praxisbeispielen
- Cross Kontamination in der Herstellung von sterilen Produkten
- Vorgehen der FvP bzw. QP bei der Produktefreigabe
Reinraumbau, Technik, Betrieb und Unterhalt
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an reine Räume
✓ Zonenkonzepte - Annex 1
✓ Anforderungen an den Reinraumbau, Schleusen
✓ Projektplanung von Hygienezonen
✓ Anforderungen an die Luftfilter
✓ Anforderungen an ein Monitoring-System
✓ Umgebungsmonitoring / Umgang mit Abweichungen
✓ Unterhalt und technische Dokumentation von reinen Räumen
✓ Reinraumüberwachung gem. ISO 14644-2
Anforderungen an die Reinraumlufttechnik
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die pharmazeutische Raumlufttechnik
✓ Anforderungen an die Luftfilter
✓ Reinraumqualifizierung gemäss ISO 14644
✓ Werksbesichtigung
✓ DEHS-Test am HEPA-Filter und Reinraum Klassifizierung
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Anforderungen an die Qualifizierung
Monitoring in reinen Räumen
Seminar-Themen
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Präsentation und Besichtigung des Bioexam-Labors
✓ Monitoringdaten
✓ Identifizierung von Keimen im Monitoring
✓ Besichtigung des Bioexam-Labors
Intensivseminar für Reinraum Quereinsteiger
Seminar-Themen
✓ Anforderungen der Behörden
✓ GMP, Dokumentation
✓ Personal- und Betriebshygiene
✓ Zonenkonzepte
✓ Risikoanalysen
✓ Reinigung und Desinfektion
✓ Reinraumbekleidung inkl. Workshop
✓ Outsourcing
✓ Monitoring in reinen Räumen
✓ Umgang mit Abweichungen
Schutzkonzepte für Mitarbeiter in der Pharma-Industrie
Seminar-Themen
✓ Schutzkonzepte in reinen Räumen
✓ Schutzkonzepte für Mitarbeiter
✓ Arten, Auswahl und Einsatz von PSA
✓ Verschiedene reinraumtaugliche Gebläse-Systeme
✓ Workshop bei der Firma Praevena AG
- An- und Abziehen von PSA inklusive Dekontamination
- An- und Ausziehen eines Schutzanzuges mit integriertem Atemschutz
- Richtiges Desinfizieren bzw. richtige Hautpflege
Effizientes Projektmanagement
Seminar-Themen
✓ Projektidee- und Umsetzung
✓ GMP-Fahrplan
✓ Effiziente Projektorganisation
✓ Die richtigen Schutzkonzepte wählen
✓ Was zeichnet einen guten Projektstart aus?
✓ Baubewilligung, Kontakt mit den Behörden
✓ Behördliche Anforderungen an Reinraumprojekte
Teamführung im Reinraum
Seminar-Themen
✓ Der Mitarbeiter im Reinraum
✓ Auswahl von geeigneten Mitarbeitenden
✓ Abweichungsmanagement in der Praxis
✓ Kommunikation gewinnbringend einsetzen
✓ Reinraumtypische Konflikte in der Praxis
✓ Workshop: Reinraumtypische Konflikte
✓ Konstruktiver Umgang mit schwierigen Situationen
✓ Workshop: Ihre Fragestellungen aus der Praxis
Reinraum Qualifizierung und Monitoring
Seminar-Themen
✓ Die Qualifizierung des Reinraumes
✓ Messtechnik gemäss ISO 14644-1
✓ Anforderungen der ISO 14644-2
✓ Prüfverfahren für physikalische Parameter gemäss ISO 14644-3
✓ Aspekte der Reinraummessgeräte
✓ Praktischerteil im CAS-Reinraum
✓ Anforderungen des Annex 1
✓ Praktische Durchführung von Kalibrationen im Labor
Herstellung von hochaktiven sterilen Substanzen
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an hochaktive/toxisch aseptische
Produkte in der pharmazeutischen Herstellung
✓ Grundlagen Containment
✓ Workshop: Bewertung von Containment kritischen
Bereichen in meinem Arbeitsumfeld
✓ Technische Massnahmen in der aseptischen Herstellung
zum Mitarbeiter und Produktschutz
✓ Arbeiten am Isolator mit praxisnahen Vorführungen
✓ Risikobeurteilung in der aseptischen Herstellung
von hochaktiven/toxischen pharmazeutischen Produkten
✓ Wie wird Containment gemessen
✓ Inkl. Buch „Das ISPE – DACH ´Containment – Handbuch“ im Wert von 460.-CHF
Moderne Dekontaminationsverfahren
Seminar-Themen
✓ Aktuelle Technologie und Anwendungsbereiche
✓ H2O2- versus Formalin-Begasung
✓ Wie funktioniert die Zyklusentwicklung
✓ Parameter bei H2O2- Dekontamination
✓ Vorführung eines Dekontaminationszyklus im Isolator
✓ Dekontaminationen im Labor der Biosicherheitsstufe 3
✓ Herstellung und Besonderheiten von Bioindikatoren
✓ Drei Branchenbeispiele für Dekontaminationen
Intensivseminar für Reinraum Quereinsteiger
Seminar-Themen
✓ Anforderungen der Behörden
✓ GMP, Dokumentation
✓ Personal- und Betriebshygiene
✓ Zonenkonzepte
✓ Risikoanalysen
✓ Reinigung und Desinfektion
✓ Reinraumbekleidung inkl. Workshop
✓ Outsourcing
✓ Monitoring in reinen Räumen
✓ Umgang mit Abweichungen
Monitoring-Systeme in reinen Räumen
Seminar-Themen
✓ Workshop: Reinraum-Monitoring Daten
✓ Reinraumüberwachung bzw. Monitoring
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Anforderungen an eine User Requirement Specification (URS)
✓ Workshop: Erstellen einer URS
✓ Alarmierungskonzept bei Monitoringsystemen
Mikrobiologie im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Einführung in die Mikrobiologie
✓ Reinraumorientierte Mikrobiologie
✓ Mikrobiologisches Monitoring
✓ Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
✓ Validierung von Desinfektionsmitteln
✓ Workshop
- Monitoring – Geräte und Nährmedien, Durchführung und Auswertung
- Reinigung und Desinfektion
✓ GMP-gerechte Dokumentation / Hygienekonzepte
✓ Outsourcing von mikrobiologischen Arbeiten
Reinraum-Basiswissen
Seminar-Themen
✓ GMP-Grundwissen, Geschichte
✓ Reinraumverhalten, Einschleusen
✓ GMP-Zonen und Schleusen
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
✓ Praktische Übungen
✓ Mikrobiologie und kontaminationen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
GMP und Monitoring bei der Kosmetikherstellung
Seminar-Themen
✓ GMP–Vorgaben
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Präsentation und Besichtigung des Bioexam-Labors
✓ Monitoringdaten
✓ Identifizierung von Keimen im Monitoring
✓ Anforderungen an die neue Produktinformationsdatei (PIF)
Modul: Hygiene und Reinigung
Themen
Betriebs- und Personalhygiene
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Anforderungen an Räume und Equipment
Reinigung und Desinfektion
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel
✓ Korrekte Aufbereitung von GMP-Zonen
✓ Typische Schwierigkeiten in der Praxis
Modul: Zonenkonzepte und Bekleidung
Themen
Zonenkonzepte
✓ Anforderungen an GMP-Zonen
✓ Aufbau von GMP-Zonen
✓ Auswirkungen auf die Produktion
Bekleidung und Verhalten
✓ Bekleidungskonzepte
✓ Einschleusen in GMP-Zonen
✓ Umgang mit Abweichungen
Modul: GMP und Bekleidung
Themen
GMP- Entwicklung und Trends
✓ Hintergründe der GMP-Richtlinien
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Trends
Bekleidung und Verhalten
✓ Bekleidungskonzepte
✓ Einschleusen in GMP-Zonen
✓ Umgang mit Abweichungen
Modul: Hygiene und Reinigung
Themen
Betriebs- und Personalhygiene
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Anforderungen an Räume und Equipment
Reinigung und Desinfektion
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel
✓ Korrekte Aufbereitung von GMP-Zonen
✓ Typische Schwierigkeiten in der Praxis
Modul: Reinraumbau und Lufttechnik
Themen
Reinraumbau
✓ Grundlagen und Regelwerke
✓ Reinraumdecken- und Reinraumwandsysteme
✓ Anforderungen an die Reinraumböden
Lufttechnik
✓ Filtereinteilung
✓ Funktionsweise von Filtermedien
✓ Filtereinsatz für reine Räume
Modul: Der neue Annex 1
Themen
Der neue Annex 1
✓ Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
✓ Qualitätsrisikomanagement (QRM)
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Was ist neu am Annex 1?
✓ Wie ist der Annex 1 aufgebaut?
✓ Was müssen Sie jetzt beachten?