GMP- und Reinraum-Seminare
Grösster Anbieter für GMP und Reinraum Seminare in der Schweiz.
Über 50 Referenten aus der Praxis. Immer am Puls der Zeit.
Berufliche Funktionen
GMP-Aufbauwissen
Seminar-Themen
✓ GMP-Zonenkonzepte
✓ Verhalten in reinen Räumen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop: Richtig angezogen in den Reinraum
✓ Reinigung in GMP-Zonen
✓ Anforderungen an die Betriebs- und Personalhygiene
✓ GMP gerechte Dokumentation
✓ Aufbau und Struktur von SOPs
✓ Abweichungen und Änderungen
✓ Qualifizierung von Mitarbeitern
Reinraum Praxisseminar
Seminar-Themen
✓ Schutzkonzepte für reine Räume
✓ Verhalten in reinen Räumen
✓ Workshop:
Schutzkonzepte
Verhaltensweisen in reinen Räumen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop:
Wie kann ich Fehler beim Anziehprozedere vermeiden
✓ Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume
Anforderungen an Single use Systeme
Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Anforderungen an Single use Systeme
✓ Sterilfiltration in der aseptischen Herstellung
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing (PUPSIT)
✓ SU-Flüssigkeitspfad und dessen regulatorischen Aspekte
✓ SU-Technologie mit Schwerpunkt auf Pumpen
✓ Single Use- Technologie in der Biopharma
✓ Besichtigung der Firma avintos AG in Rheinfelden
Sicherer Umgang mit Zytostatika
Seminar-Themen
✓ Was sind Zytostatika?
✓ Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
✓ Gefährdungspotential bei der Herstellung
✓ Workshop „technische Werkbank Überprüfung“
✓ Sicherheitswerkbank theoretisch
✓ Workshop „Desinfektion und Zyto Herstellung live“
✓ PSA - Worauf muss geachtet werden?
✓ Workshop „Zyto Havarie was tun? “
✓ Entsorgung von Zytostatika
Reinraum Intensivseminar
Seminar-Themen
✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ ISO 14644 Anforderungen an reine Räume
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Annex 15 Qualifizierung und Validierung
✓ Anforderungen an die Luftfilter
✓ Workshop: Aufbau von reinen Räumen
✓ Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume
✓ Anforderungen an eine externe Reinigungsfirma
✓ Wo braucht es die QA-Oversight?
✓ Dokumentation und Datenintegrität / Outsourcing
✓ Leitfaden zu Audits und Inspektionen bei reinen Räumen
Risikomanagement - ICH Q9
Seminar-Themen
✓ Quality Risk Management (QRM)
✓ Risk Assessment Tools
✓ Annex 1 und die Kontaminationskontrollstrategie
✓ Workshop: Fallstudie Risikomanagement
✓ Abweichungs- und Risikomanagement
✓ Risikomanagement an Praxisbeispielen
- Cross Kontamination in der Herstellung von sterilen Produkten
- Vorgehen der FvP bzw. QP bei der Produktefreigabe
Monitoring in reinen Räumen
Seminar-Themen
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Präsentation und Besichtigung des Bioexam-Labors
✓ Monitoringdaten
✓ Identifizierung von Keimen im Monitoring
✓ Besichtigung des Bioexam-Labors
Intensivseminar für Reinraum Quereinsteiger
Seminar-Themen
✓ Anforderungen der Behörden
✓ GMP, Dokumentation
✓ Personal- und Betriebshygiene
✓ Zonenkonzepte
✓ Risikoanalysen
✓ Reinigung und Desinfektion
✓ Reinraumbekleidung inkl. Workshop
✓ Outsourcing
✓ Monitoring in reinen Räumen
✓ Umgang mit Abweichungen
Schutzkonzepte für Mitarbeiter in der Pharma-Industrie
Seminar-Themen
✓ Schutzkonzepte in reinen Räumen
✓ Schutzkonzepte für Mitarbeiter
✓ Arten, Auswahl und Einsatz von PSA
✓ Verschiedene reinraumtaugliche Gebläse-Systeme
✓ Workshop bei der Firma Praevena AG
- An- und Abziehen von PSA inklusive Dekontamination
- An- und Ausziehen eines Schutzanzuges mit integriertem Atemschutz
- Richtiges Desinfizieren bzw. richtige Hautpflege
Teamführung im Reinraum
Seminar-Themen
✓ Der Mitarbeiter im Reinraum
✓ Auswahl von geeigneten Mitarbeitenden
✓ Abweichungsmanagement in der Praxis
✓ Kommunikation gewinnbringend einsetzen
✓ Reinraumtypische Konflikte in der Praxis
✓ Workshop: Reinraumtypische Konflikte
✓ Konstruktiver Umgang mit schwierigen Situationen
✓ Workshop: Ihre Fragestellungen aus der Praxis
Moderne Dekontaminationsverfahren
Seminar-Themen
✓ Aktuelle Technologie und Anwendungsbereiche
✓ H2O2- versus Formalin-Begasung
✓ Wie funktioniert die Zyklusentwicklung
✓ Parameter bei H2O2- Dekontamination
✓ Vorführung eines Dekontaminationszyklus im Isolator
✓ Dekontaminationen im Labor der Biosicherheitsstufe 3
✓ Herstellung und Besonderheiten von Bioindikatoren
✓ Drei Branchenbeispiele für Dekontaminationen
Intensivseminar für Reinraum Quereinsteiger
Seminar-Themen
✓ Anforderungen der Behörden
✓ GMP, Dokumentation
✓ Personal- und Betriebshygiene
✓ Zonenkonzepte
✓ Risikoanalysen
✓ Reinigung und Desinfektion
✓ Reinraumbekleidung inkl. Workshop
✓ Outsourcing
✓ Monitoring in reinen Räumen
✓ Umgang mit Abweichungen
Monitoring-Systeme in reinen Räumen
Seminar-Themen
✓ Workshop: Reinraum-Monitoring Daten
✓ Reinraumüberwachung bzw. Monitoring
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Anforderungen an eine User Requirement Specification (URS)
✓ Workshop: Erstellen einer URS
✓ Alarmierungskonzept bei Monitoringsystemen
Mikrobiologie im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Einführung in die Mikrobiologie
✓ Reinraumorientierte Mikrobiologie
✓ Mikrobiologisches Monitoring
✓ Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
✓ Validierung von Desinfektionsmitteln
✓ Workshop
- Monitoring – Geräte und Nährmedien, Durchführung und Auswertung
- Reinigung und Desinfektion
✓ GMP-gerechte Dokumentation / Hygienekonzepte
✓ Outsourcing von mikrobiologischen Arbeiten
Reinraum-Basiswissen
Seminar-Themen
✓ GMP-Grundwissen, Geschichte
✓ Reinraumverhalten, Einschleusen
✓ GMP-Zonen und Schleusen
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
✓ Praktische Übungen
✓ Mikrobiologie und kontaminationen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
GMP und Monitoring bei der Kosmetikherstellung
Seminar-Themen
✓ GMP–Vorgaben
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Präsentation und Besichtigung des Bioexam-Labors
✓ Monitoringdaten
✓ Identifizierung von Keimen im Monitoring
✓ Anforderungen an die neue Produktinformationsdatei (PIF)
Modul: Hygiene und Reinigung
Themen
Betriebs- und Personalhygiene
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Anforderungen an Räume und Equipment
Reinigung und Desinfektion
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel
✓ Korrekte Aufbereitung von GMP-Zonen
✓ Typische Schwierigkeiten in der Praxis
Modul: Zonenkonzepte und Bekleidung
Themen
Zonenkonzepte
✓ Anforderungen an GMP-Zonen
✓ Aufbau von GMP-Zonen
✓ Auswirkungen auf die Produktion
Bekleidung und Verhalten
✓ Bekleidungskonzepte
✓ Einschleusen in GMP-Zonen
✓ Umgang mit Abweichungen
Modul: GMP und Bekleidung
Themen
GMP- Entwicklung und Trends
✓ Hintergründe der GMP-Richtlinien
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Trends
Bekleidung und Verhalten
✓ Bekleidungskonzepte
✓ Einschleusen in GMP-Zonen
✓ Umgang mit Abweichungen
Modul: Hygiene und Reinigung
Themen
Betriebs- und Personalhygiene
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Anforderungen an Räume und Equipment
Reinigung und Desinfektion
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel
✓ Korrekte Aufbereitung von GMP-Zonen
✓ Typische Schwierigkeiten in der Praxis
Modul: Der neue Annex 1
Themen
Der neue Annex 1
✓ Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
✓ Qualitätsrisikomanagement (QRM)
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Was ist neu am Annex 1?
✓ Wie ist der Annex 1 aufgebaut?
✓ Was müssen Sie jetzt beachten?
