GMP- und Reinraum-Seminare
Grösster Anbieter für GMP und Reinraum Seminare in der Schweiz.
Über 50 Referenten aus der Praxis. Immer am Puls der Zeit.
Berufliche Funktionen
Sicherer Umgang mit Zytostatika
Seminar-Themen
✓ Was sind Zytostatika?
✓ Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
✓ Gefährdungspotential bei der Herstellung
✓ Workshop „technische Werkbank Überprüfung“
✓ Sicherheitswerkbank theoretisch
✓ Workshop „Desinfektion und Zyto Herstellung live“
✓ PSA - Worauf muss geachtet werden?
✓ Workshop „Zyto Havarie was tun? “
✓ Entsorgung von Zytostatika
Datenintegrität im Fokus der Behörde
Seminar-Themen
✓ Data Lifecycle / Das ALCOA+ Konzept
✓ Anforderungen an die Data Governance
✓ Regulatorische Massnahmen bei Datenintegritätsbefunden
✓ Datenintegrität bei papiergestützten Systemen
✓ Datenintegrität bei computergestützten Systemen
✓ Die behördliche Inspektion der Datenintegrität
✓ Was möchte ein Inspektor sehen
✓ Was sind immer wieder „Findings“?
Anforderungen an die Dampfsterilisation
Seminar-Themen
✓ Behördliche Anforderungen an die Dampfsterilisation
✓ Inspektion der Dampfsterilisation
✓ Change Control / Umgang mit Abweichungen
✓ Workshop Beladung und Verfahren auf was ist zu achten?
✓ Technische Anforderungen an Dampfsterilisatoren
✓ Validierung eines Dampfsterilisators
✓ Qualifizierung eines Dampfsterilisators
✓ Wartung eines Dampfsterilisators
✓ Revalidierung der Sterilisationsprogramme
Anforderungen an die Reinraumlufttechnik
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die pharmazeutische Raumlufttechnik
✓ Anforderungen an die Luftfilter
✓ Reinraumqualifizierung gemäss ISO 14644
✓ Werksbesichtigung
✓ DEHS-Test am HEPA-Filter und Reinraum Klassifizierung
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Anforderungen an die Qualifizierung
Computervalidierung und Datenintegrität
Seminar-Themen
✓ Einführung in die Computervalidierung behördliche Vorgabedokumente
✓ Was versteht man unter Datenintegrität?
✓ Vorstellung des GAMP 5
✓ Aspekte des neuen Risk approach
✓ Erläuterung der Annexe
✓ GAMP 5 in der Praxis Umsetzung am Beispiel eines Monitoring Systems
✓ Wichtige Punkte bei Projektabwicklung
✓ Was möchte ein Inspektor sehen
✓ Was sind immer wieder „Findings“?
✓ Was fordert der neue GAMP 5 Version 2.0?
Reinraum Qualifizierung und Monitoring
Seminar-Themen
✓ Die Qualifizierung des Reinraumes
✓ Messtechnik gemäss ISO 14644-1
✓ Anforderungen der ISO 14644-2
✓ Prüfverfahren für physikalische Parameter gemäss ISO 14644-3
✓ Aspekte der Reinraummessgeräte
✓ Praktischerteil im CAS-Reinraum
✓ Anforderungen des Annex 1
✓ Praktische Durchführung von Kalibrationen im Labor
Herstellung von hochaktiven sterilen Substanzen
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an hochaktive/toxisch aseptische
Produkte in der pharmazeutischen Herstellung
✓ Grundlagen Containment
✓ Workshop: Bewertung von Containment kritischen
Bereichen in meinem Arbeitsumfeld
✓ Technische Massnahmen in der aseptischen Herstellung
zum Mitarbeiter und Produktschutz
✓ Arbeiten am Isolator mit praxisnahen Vorführungen
✓ Risikobeurteilung in der aseptischen Herstellung
von hochaktiven/toxischen pharmazeutischen Produkten
✓ Wie wird Containment gemessen
✓ Inkl. Buch „Das ISPE – DACH ´Containment – Handbuch“ im Wert von 460.-CHF
Moderne Dekontaminationsverfahren
Seminar-Themen
✓ Aktuelle Technologie und Anwendungsbereiche
✓ H2O2- versus Formalin-Begasung
✓ Wie funktioniert die Zyklusentwicklung
✓ Parameter bei H2O2- Dekontamination
✓ Vorführung eines Dekontaminationszyklus im Isolator
✓ Dekontaminationen im Labor der Biosicherheitsstufe 3
✓ Herstellung und Besonderheiten von Bioindikatoren
✓ Drei Branchenbeispiele für Dekontaminationen
Anforderungen an Wasser im Spitalbereich
Seminar-Themen
✓ Herstellverfahren
✓ Wasserqualitäten
✓ Online Messung für Biologie im Wasser
✓ Besichtigung der Wasseranlagen bei der Firma BWT Aqua AG
✓ Praxisbeispiele aus dem Spitalbereich
✓ Behördliche Vorgaben
✓ Monitoring bei Wasseranlagen
✓ Umgang mit Abweichungen z.B. Legionellen
✓ Planung und Umsetzung
