Inhouse Schulungen

Unsere Module sind interaktiv aufgebaut.

Wir machen keinen Frontalunterricht

sondern wir beziehen Ihre Mitarbeiter mit Workshops und Aktionen mit ein.

Selbstverständlich können wir die Module nach Ihren Wünschen ausbauen.

Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir für Sie massgeschneiderte Konzepte,

die sich an den Zielen und Rahmenbedingungen Ihres Unternehmens und der Teilnehmerstruktur orientieren.

Wählen Sie die GMP-Module aus, die Sie für Ihr Team benötigen. 

Data Lifecycle und Data Governance
✓ Daten mit ALCOA+ verwalten
✓  Interpretationen der FDA 

Papier und Computer-Daten
✓ Gute Dokumentationspraxis
✓ System Security / Audit Trails

Inspektion und Workshop
✓ Findings bei Inspektionen
✓ Ermittlung von Datenintegritätslücken

GMP und Behörden
✓ GMP- Entwicklung und Trends
✓ Struktur der Behörden, Aufbau 

Hygiene und Change control
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Change control & Deviations

QM-System und Qualifizierung
✓ Aufbau eines QM-System
✓ Grundlagen der Qualifizierung

Zonenkonzepte und Bekleidung
✓ GMP Zonenkonzepte
✓ Bekleidung & Verhalten

Hygiene und Reinigung
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel

SOPs & Mediafill
✓ Aufbau & Struktur von SOPs
✓ Aseptic Process Simulation

GMP und Reinraumtechnik
✓ GMP Entwicklung und Trends
✓ Anforderungen an reine Räume

Korrektes Verhalten im Reinraum
✓ Kontaminationen verhindern
✓ Workshop: Ein- und Ausschleusen

Hygiene und Reinigung
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel

Behörde und Umsetzung
✓ Behördliche Vorgabedokumente
✓ Einführung in die Qualifizierung

Projektmanagement im Dokumentation
✓ Projektrisiken erkennen und vorbeugen
✓ Wie halten Sie die Dokumente schlank?

Risikoanalysen und Qualifizierungsphasen
✓ Vorgaben an Risikoanalysen
✓ Qualifizierungsablauf - computergestützte Systeme

GMP und Bekleidung
✓ GMP Entwicklung und Trends
✓ Bekleidung und Verhalten

Hygiene und Reinigung
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel

Mikrobiologie und Mediafill
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Aseptic Process Simulation

Anlagenplanung und Reinigung
✓ Zonenkonzepte
✓ Reinraum-Reinigung

Bekleidung und Sicherheit
✓ Anfordrungen an die Reinraumbekleidung
✓ Sicherheitsvorschriften in der Pharma-Industrie

Outsourcing und Faciltity Service
✓ Anforderungen an den externen Dienstleister
✓ Ausschreibungen von Facility Services

Offerten und Reinraum-Reiniger
✓ Aufbau von Offerte für reine Räume
✓ Anforderungen an Reinraum-Reiniger

Rekrutierung und Vorstellungsgespräch
✓ Rekrutierung und Ausbildung
✓ Workshop: Vorstellungsgespräch

QM-System und Behörde
✓ Was verstehen wir unter Qualität?
✓ Wie werden Reinigungsfirmen kontrolliert?

Abweichungen und Qualifizierung
✓ Umgang mit Abweichungen
✓ Einführung in die Qualifizierung

QA-Oversight und Kommunikation
✓ Organisation und Befugnis der QA-Oversight
✓ Umgang mit schwierigen Situationen

Datenintegrität und Luftfilter
✓ Was verstehen wir unter Datenintegrität?
✓ Anforderungen an Luftfilter

Grundlagen und Workshops
✓ Begriffe und Definition eines Audits und einer Inspektion
✓ Workshop: Was bezwecken Audits und Inspektionen

Ablauf von Audits und Inspektionen
✓ Leitfaden zu Inspektionen und Audits
✓ Regulatorische Aspekte

Konfliktsituationen und Nachbearbeitung
✓ Psychologische Aspekte bei Audits und Inspektionen 
✓ Nachbearbeitungen von Audits und Inspektionen