Was fordert die ISO 14644 und der Annex 1?

Reinräume stellen höchste Anforderungen an Planung, Betrieb und Kontrolle. Sie sind entscheidend, um eine Kontamination von Endprodukten durch Mikroorganismen, Partikel sowie Endotoxine bzw. Pyrogene zuverlässig zu verhindern. Ob die eingesetzte Reinraumlufttechnik die geforderte Reinheitsklasse erreicht, wird anhand der ISO-Normreihe 14644 nachgewiesen.

Die ISO 14644-1 beschreibt die Qualifizierung der Reinraumzustände „as build“, „at rest“ und „in operation“. Ergänzend dazu definiert Teil 3 die erforderlichen Prüfverfahren, während Teil 2 die kontinuierliche Überwachung der Reinräume regelt.

Mit dem neuen Annex 1 für die Herstellung steriler Arzneimittel werden die Anforderungen weiter verschärft: Neben der Partikelkontrolle rückt insbesondere die mikrobiologische Belastung stärker in den Fokus.

Im Praxisteil erhalten Sie einen fundierten Einblick in die Durchführung von Reinraum-Qualifizierungen sowie in die korrekte Anwendung von Messmethoden. Erfahrene Referenten vermitteln praxisnah, wo typische Fehlerquellen liegen, worauf besonders zu achten ist und wie Sie Ihre Prozesse effizient und sicher gestalten.