Anforderungen an die Qualifizierung im GMP-Umfeld

Im GMP-regulierten Umfeld ist es unerlässlich, den Nachweis zu erbringen, dass Produktionsanlagen zuverlässig Produkte in der geforderten Qualität herstellen – und das dauerhaft. Der Schlüssel dazu liegt in einer durchdachten Planung, die mit der User Requirements Specification (URS) beginnt.

Bereits in dieser frühen Phase werden die Anforderungen an Dokumentation und Datenintegrität definiert – ebenso wie die Entscheidung, ob digital oder papierbasiert dokumentiert wird. Eine sorgfältige Risikobewertung identifiziert mögliche Schwachstellen im Anlagendesign und stellt sicher, dass potenzielle Fehlerquellen bereits vor Bau und Installation erkannt und eliminiert werden.

Auch die Lieferantenbewertung spielt eine zentrale Rolle: Nur wer seine Leistungsfähigkeit im Audit unter Beweis stellt, kann sicherstellen, dass die im Pflichtenheft definierten Anforderungen erfüllt werden.

Besondere Aufmerksamkeit gilt computerisierten Systemen, die den Vorgaben von Annex 11 unterliegen. Sie müssen vor der Inbetriebnahme umfassend geprüft und qualifiziert werden. Nach Abschluss aller Qualifizierungsphasen – Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) – werden die Ergebnisse im Masterqualifizierungsreport zusammengefasst.

Je nach Kritikalität der Anlage erfolgen regelmäßige Reviews, um den qualifizierten Zustand langfristig sicherzustellen. Ergänzend sorgen klar definierte Wartungs-, Kalibrierungs- und Schulungsprogramme dafür, dass die Anlagen funktionstüchtig bleiben und das Personal stets auf dem neuesten Stand ist.

In unserem Seminar vermitteln Ihnen erfahrene Experten all diese Aspekte praxisnah und mit vielen anschaulichen Beispielen – von der Planung bis zum qualifizierten Betrieb Ihrer GMP-Anlagen.