Anforderungen an die FvP im GMP-Umfeld

Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und gewährleistet insbesondere die Einhaltung der Sorgfaltspflichten im Betrieb. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt. Sie stellt ihre Stellvertretung durch Fachleute ausreichender Qualifikation sicher. In diesem Seminar erläutern wir die Anforderungen an die FvP gemäss Heilmittelgesetz und zeigen Ihnen die wichtigsten Aspekte beim PQR im Unternehmen sowie die Unterschiede zwischen PQR und APR (USA) auf.
Des Weiteren besprechen wir, auf was Sie sich bei der Qualifizierung, Validierung, Abweichungen, OOS und beim Änderungsmanagement fokussieren sollten und wo die Schwerpunkte zu setzen sind. Im Workshop geben wir Ihnen die Möglichkeit Inspektionsszenen «life» zu durchleben und auch die ein oder andere brenzliche Situation mit uns zu bereden. Und wie Sie diese am besten deeskalieren könnten. Die Erwartungen des Inspektors an die FvP bei Inspektionen sowie die häufigsten Inspektionsmängel dürfen natürlich auch nicht fehlen. Zu guter Letzt geben wir Ihnen Tipps und Tricks für die richtige Gesprächs- und Deeskalationstechniken im Rahmen von sanften Konfliktbewältigung mit an die Hand.