Learnings durch den neue Annex 1

Mit dem neuen Annex 1, erwartet uns eine viel detailliertere Vorgabe für die sterile Herstellung. Wir zeigen Ihnen auf, was Sie neu fokussieren müssen und wie Sie im Rahmen des Pharma- zeutischen Qualitätssystem mit dem Qualitätsrisikomanagement, Ihre Kontaminations-kontrollstrategie richtig aufsetzen? Dies anhand eines Beispiels.

Wir zeigen Ihnen auf was die grössten Einflussfaktoren auf neue Fill-Finish Anlagen sind. Was sind die Auswirkung des Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung.

Und was sich bisher bei den Umsetzungen der Anforderungen des Annex 1 getan hat. Wie z.B. die Swiss Medic interpretation of EU GMP Annex 1. und vieles mehr...

Seminar

Learnings durch den neue Annex 1

Was Sie zwingend wissen müssen

Dienstag 04. Februar 2025 in Rheinfelden

Seminar-Themen
✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Der Annex 1 und dessen Einfluss auf Fill-Finish Facilities
✓ Auswirkung des Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung
✓ Erfahrungen bei der Umsetzung der Annex 1 Anforderungen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Swiss Medic interpretation of EU GMP Annex 1