Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie sinnvoll umsetzen

Die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) ist eine der zentralen Anforderungen des neuen EU-GMP Annex 1 und steht zunehmend im Fokus von Inspektionen. Unternehmen müssen heute nachweisen, dass Risiken systematisch erkannt, bewertet und beherrscht werden.

In diesem Praxisseminar erfahren Sie, wie eine CCS effizient aufgebaut, in bestehende Qualitätssysteme integriert und gegenüber Behörden nachvollziehbar dokumentiert werden kann. Zudem erhalten Sie aktuelle Informationen zu PUPSIT, Sterilfilter-Integrity-Testing, QA-Oversight, Media Fills sowie den Anforderungen an die aseptische Herstellung und Endsterilisation.

Ihr Nutzen:

Anforderungen des Annex 1 sicher verstehen und umsetzen
Bestehende Prozesse mittels GAP-Analyse optimal nutzen
QA-Oversight wirksam integrieren
Inspektionsschwerpunkte und aktuelle Erwartungen kennen
Praxistipps für eine auditfeste CCS erhalten

Bringen Sie Ihre Kontaminationskontrollstrategie auf den neuesten Stand und profitieren Sie von praxisnahen Lösungen für mehr GMP-Compliance und Produktsicherheit.

Seminar

Kontaminationskontrollstrategie sinnvoll umsetzen

Was fordert der Annex 1

Donnerstag 26. August 2027 in Rheinfelden

Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Optimale CCS-Integration im Unternehmen
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing
✓ Anforderungen an den PUPSIT
✓ Fokus der Kontaminationskontrollstrategie
✓ Wo braucht es die QA-Oversight?
✓ Media fill – Aseptic process simulation
✓ Anforderungen aseptische Herstellung
✓ Anforderungen End-Sterilisation