Für die Herstellung steriler Produkte werden die technisch ausgefeiltesten Lösungen entwickelt, die – ganz im Sinne der Patientensicherheit – zur Königsklasse zählen. So robust wie sachlich nüchtern ausgedrückt geht es im Extremfall schließlich um nichts anderes als um Leben und Tod: Patientenleben werden mit sterilen Arzneimitteln gerettet und hierfür muss jede Möglichkeit für eine mikrobielle Kontamination im Herstellungsprozess dieser Produkte zuverlässig eliminiert werden; da dürfen die technischen Möglichkeiten durchaus abgespaced sein. Technik auf dem neuesten Stand funktioniert mit maximalem Wirkungsgrad nur, wenn auch das fundierte Fachwissen up to date ist. Die Autoren dieses Praxisbuches haben ihre jahrelange Expertise und vielfältigen Erfahrungen in einer gemeinsamen Kraftanstrengung in dieses Buch gepackt, natürlich mit dem neuen Annex 1 vom August 2022 im Blick.
Aus dem Inhalt
Contamination Control Strategy (CSS) ∙ Isolatortechnologie ∙ Restricted Access Barrier Systems (RABS) ∙ Reinraum ∙ aseptische Abfüllung ∙ terminale Sterilisationsverfahren ∙ Blow‐Fill‐Seal‐ Technologie ∙ Prüfung auf Sterilität
Zielgruppen
Pharmazeutische Industrie; Zulieferindustrie; Lohnhersteller (Herstell‐ und Verarbeitungsbetriebe); Reinraum‐Mitarbeiter; Gerätehersteller, Planer und Ausrüster für Reinraumtechnik; Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung; Sachkundige Personen/Qualified Persons; Hygiene‐Beauftragte; Behörden/Überwachungsämter; Hochschulen/Universitäten; Aus‐ und Fortbildungseinrichtungen
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