Risikomanagement in der Pharmaindustrie

Die Anforderungen an die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung haben sich mit der Revision des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden grundlegend geändert. Gefordert wird nun eine wissenschaftliche, substanzspezifische Begründung in der Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände. Neben der Validierung von Standzeiten (in gereinigtem und ungereinigtem Zustand) wird noch das toxikologische Kriterium PDE gefordert.

Diese Anforderungen werden im Rahmen von behördlichen Inspektionen vermehrt kontrolliert. Dies erhöht den Druck auf die Verantwortlichen, die Dokumentation von Reinigungsvalidierungen auf Übereinstimmung mit den neuen behördlichen Anforderungen zu überprüfen. Ziel ist es, den Nachweis zu erbringen, dass innerhalb der pharmazeutischen Produktion eine Produkt-kontamination ausgeschlossen werden kann. Erfahren Sie wie Sie dies leicht erreichen.