Swiss Cleanroom Concept

GMP- und Reinraum-Seminare

Swiss Cleanroom Community

Grösster Anbieter für GMP und Reinraum Seminare in der Schweiz.

Über 50 Referenten aus der Praxis. Immer am Puls der Zeit.

Themen
Berufliche Funktionen

Anforderungen an pharmazeutische Gase

Mit Messtechnik Workshop
Dienstag 09. April 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Qualitätsanforderungen an pharmazeutische Gase
 Betrieb, Wartung und Monitoring von Gasverteilsystemen
 Qualifizierung von Gasverteilsystemen
 Anforderungen an sterile Gase
 Einsatz von Risikoanalysen 
 Messung der Druckluft gemäss ISO 8573
 Keimmessung in der Druckluft und im Stickstoff
 Praktischer Durchführung von Messungen Druckluft
 Druckluftverbrauchsmessung
 Anforderungen an die Kalibrierung


Mikrobiologie im GMP-Umfeld

Mikrobiologische Abweichungen im Monitoring richtig bewerten
Mittwoch 10. April 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Einführung in die Mikrobiologie
 Reinraumorientierte Mikrobiologie
 Mikrobiologisches Monitoring
 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
 Validierung von Desinfektionsmitteln
 Workshop
    - Monitoring – Geräte und Nährmedien, Durchführung und Auswertung
    - Reinigung und Desinfektion
 GMP-gerechte Dokumentation / Hygienekonzepte 
 Outsourcing von mikrobiologischen Arbeiten


26. Swiss Cleanroom Community Event

Hier trifft sich die Cleanroom Community!
Montag 15. April 2024 in Pratteln

Dieses Event bietet der GMP – und Reinraumbranche das optimale Ambiente für einfaches und erfolgreiches Networking. Nutzen Sie diese face-to-face experience und generieren Sie hochwertige Leads! 
50 Firmen präsentieren mit eigenem Stand und kompetenten Mitarbeitern ihre Produkte und Dienstleistungen. Die mehr als 270 Teilnehmer des Events kommen ihrerseits aus über 150 Firmen.
Das Event beginnt mit dem Hauptreferat, gefolgt von 8 informativen Kurzreferaten, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellen.


Reinraum-Basiswissen

inkl. Workshop
Mittwoch 24. April 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 GMP-Grundwissen, Geschichte 
 Reinraumverhalten, Einschleusen
 GMP-Zonen und Schleusen
 Betriebs- und Personalhygiene
 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
 Praktische Übungen 
 Mikrobiologie und kontaminationen
 Anforderungen an die Reinraumbekleidung


Train the Trainer im GMP Umfeld

Interne GMP-Schulungen Anforderungen und Aufbau
Mittwoch 15. Mai 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an das Schulungsmanagementsystem 
✓ GMP-Trainings heute
 Behördliche Anforderungen an die Schulung
 Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen
Train the Trainer
 Umgang mit schwierigen Situationen 
 Workshop Kommunikation, Präsentationstechnik
 Abwechslungsreicher Methodeneinsatz
 Aufbau und Gestaltung von Schulungen


Basiswissen Objektleiter für Reinraum-Reiniger

Praxiswissen aus erster Hand
Donnerstag 16. Mai 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
Aufbau von reinen Räumen
 Verhinderung von Kontaminationen

✓ Anforderungen an die Reinraumreinigung 
✓ Kleidervorschriften in reinen Räumen
✓ Workshop: Der Kundenauftrag

✓ Sicherheitsvorschriften in der Pharma-Industrie
✓ Anforderungen an eine externe Reinigungsfirma
✓ Ausschreibungen von Facility Services


Kontaminationskontrollstrategie sinnvoll umsetzen

Was fordert der Annex 1
Donnerstag 30. Mai 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
 Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
 Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing
 Workshop: Annex 1 CCS GAP Analyse
 Wo braucht es die QA-Oversight?
 Media fill – Aseptic process simulation
 Anforderungen aseptische Herstellung
 Anforderungen End-Sterilisation
 Anforderungen an den PUPSIT


Teamführung im Reinraum

Sichern Sie die Qualität mit Ihrem Team
Dienstag 04. Juni 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Der Mitarbeiter im Reinraum
 Auswahl von geeigneten Mitarbeitenden
 Abweichungsmanagement in der Praxis
 Kommunikation gewinnbringend einsetzen
 Reinraumtypische Konflikte in der Praxis
 Workshop: Reinraumtypische Konflikte 
 Konstruktiver Umgang mit schwierigen Situationen
Workshop: Ihre Fragestellungen aus der Praxis


GMP-Aufbauwissen

Schliessen Sie Ihre GMP Lücken und erlangen Sie die nötige Kompetenz
Mittwoch 05. Juni 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 GMP-Zonenkonzepte
 Verhalten in reinen Räumen
  Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop: Richtig angezogen in den Reinraum 
 Reinigung in GMP-Zonen
 Anforderungen an die Betriebs- und Personalhygiene
 GMP gerechte Dokumentation
 Aufbau und Struktur von SOPs
 Abweichungen und Änderungen
 Qualifizierung von Mitarbeitern


Qualifizierung von Anlagen und Utilities im GMP-Umfeld

Werden Sie zum Qualifizierungsexperten
Mittwoch 28. August 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
Anforderungen an die Qualifizierung 
✓ Vorgaben des Annex 15
 Der risikobasierte Ansatz
 Qualifizierung einer Reinstwasseranlage
 Qualifizierung reiner Räume
 Qualifizierung von Sterilisationsapparaten
 Qualifizierungsanforderungen an pharmazeutische Gase


Reinraum Praxisseminar

inkl. Workshops
Donnerstag 29. August 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Schutzkonzepte für reine Räume
 Verhalten in reinen Räumen
 Workshop: 
     Schutzkonzepte
     Verhaltensweisen in reinen Räumen
 Anforderungen an die Reinraumbekleidung
 Workshop:
     Wie kann ich Fehler beim Anziehprozedere vermeiden
✓ Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume 


Hygienic Design, CCS und PSA in reinen Bereichen

Massnahmen gem. Gefährdungsbeurteilung festlegen
Dienstag 03. September 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
✓ Wo sind unsere Kontaminationsgefahren?
Anforderungen des neuen Annex 1 - CCS
✓ Was versteht man unter Hygienic Design?
✓ Risikobetrachtungen
✓ Arten, Auswahl und Einsatz von PSA
✓ Vom Prozess- und Produktverständnis zum Schutzkonzept
✓ Workshop „Anwendung der PSA"
✓ Wir zeigen Ihnen typische Fehler auf und geben Ihnen Tipps zur Hand
✓ Praktische Nutzung von PSA
✓ Anwendungsbeispiele aus der Praxis inkl. Reinigung


Anforderungen an Single use Systeme

Inkl. Besichtigung der Firma avintos AG in Rheinfelden
Mittwoch 04. September 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Annex 1 - Anforderungen an Single use Systeme
 Sterilfiltration in der aseptischen Herstellung
 Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing (PUPSIT)
 SU-Flüssigkeitspfad und dessen regulatorischen Aspekte
 SU-Technologie mit Schwerpunkt auf Pumpen
 Single Use- Technologie in der Biopharma
 Besichtigung der Firma avintos AG in Rheinfelden


Sicherer Umgang mit Zytostatika

Praxisbeispiele: setzen Sie das Erlernte direkt um!
Donnerstag 05. September 2024 in Allschwil (Basel)

Seminar-Themen
✓ Was sind Zytostatika?
 Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
 Gefährdungspotential bei der Herstellung
✓ Workshop „technische Werkbank Überprüfung“
✓ Sicherheitswerkbank theoretisch
✓ Workshop „Desinfektion und Zyto Herstellung live“
✓ PSA - Worauf muss geachtet werden?
✓ Workshop „Zyto Havarie was tun? “
 Entsorgung von Zytostatika


Reinraum Intensivseminar

Erweitern Sie Ihr Reinraum-Wissen!
10. und 11. September 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
 Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
 ISO 14644 Anforderungen an reine Räume
 Betriebs- und Personalhygiene
✓ Annex 15 Qualifizierung und Validierung
 Anforderungen an die Luftfilter
 Workshop: Aufbau von reinen Räumen
 Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume
✓ Anforderungen an eine externe Reinigungsfirma
 Wo braucht es die QA-Oversight?
 Dokumentation und Datenintegrität / Outsourcing
 Leitfaden zu Audits und Inspektionen bei reinen Räumen


Datenintegrität im Fokus der Behörde

Anforderungen & Trends
Donnerstag 12. September 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
Data Lifecycle / Das ALCOA+ Konzept
Anforderungen an die Data Governance
 Regulatorische Massnahmen bei Datenintegritätsbefunden
✓ Datenintegrität bei papiergestützten Systemen
 Datenintegrität bei computergestützten Systemen 
✓ Die behördliche Inspektion der Datenintegrität
 Was möchte ein Inspektor sehen
 Was sind immer wieder „Findings“?


Risikomanagement - ICH Q9

Tipps und Beratung von Experten
Dienstag 15. Oktober 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Quality Risk Management (QRM)
 Risk Assessment Tools
 Annex 1 und die Kontaminationskontrollstrategie
 Workshop: Fallstudie Risikomanagement
 Abweichungs- und Risikomanagement 
 Risikomanagement an Praxisbeispielen
    - Cross Kontamination in der Herstellung von sterilen Produkten
    - Vorgehen der FvP bzw. QP bei der Produktefreigabe


Reinraumbau, Technik, Betrieb und Unterhalt

Was müssen Sie berücksichtigen?
Mittwoch 16. Oktober 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Anforderungen an reine Räume
 Zonenkonzepte - Annex 1
 Anforderungen an den Reinraumbau, Schleusen 
 Projektplanung von Hygienezonen 
 Anforderungen an die Luftfilter 
 Anforderungen an ein Monitoring-System
 Umgebungsmonitoring / Umgang mit Abweichungen
 Unterhalt und technische Dokumentation von reinen Räumen
 Reinraumüberwachung gem. ISO 14644-2


Anforderungen an die Dampfsterilisation

Was müssen Sie bei der Qualifizierung beachten? Audits sicher bestehen
Donnerstag 17. Oktober 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Behördliche Anforderungen an die Dampfsterilisation
 Inspektion der Dampfsterilisation
 Change Control / Umgang mit Abweichungen
 Workshop Beladung und Verfahren auf was ist zu achten?
 Technische Anforderungen an Dampfsterilisatoren
 Validierung eines Dampfsterilisators 
 Qualifizierung eines Dampfsterilisators 
 Wartung eines Dampfsterilisators
 Revalidierung der Sterilisationsprogramme


Anforderungen an die Reinraumlufttechnik

Mit Besichtigung der Taschenfilter-Herstellung
Dienstag 22. Oktober 2024 in Unterägeri

Seminar-Themen
 Anforderungen an die pharmazeutische Raumlufttechnik    

 Anforderungen an die Luftfilter
 Reinraumqualifizierung gemäss ISO 14644
 Werksbesichtigung
 DEHS-Test am HEPA-Filter und Reinraum Klassifizierung
Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
 Anforderungen an die Qualifizierung


GMP-Basiswissen

GMP-Entwicklung, Struktur der Behörden und wichtige GMP Werkzeuge
Mittwoch 23. Oktober 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Einführung in die GMP-Entwicklung
 Struktur der Behörden, Aufbau
 GMP-Abkürzungen
 Anforderungen an das Personal
 Umgang mit Abweichungen
 Change Control / sterile Produkte
 QM-System / QM-Handbuch
 Anforderungen die Qualifizierung 
 Anforderungen die Validierung


Monitoring in reinen Räumen

Was müssen Sie zwingend wissen?
Donnerstag 24. Oktober 2024 in Luzern

Seminar-Themen
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Präsentation und Besichtigung des Bioexam-Labors

✓ Monitoringdaten
✓ Identifizierung von Keimen im Monitoring
✓ Besichtigung des Bioexam-Labors



Intensivseminar für Reinraum Quereinsteiger

Leicht verständlicher Überblick Praxisnahe Darstellungen mit Workshops
30. und 31. Oktober 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Anforderungen der Behörden
 GMP, Dokumentation
 Personal- und Betriebshygiene
 Zonenkonzepte
 Risikoanalysen
 Reinigung und Desinfektion
 Reinraumbekleidung inkl. Workshop
 Outsourcing
 Monitoring in reinen Räumen
 Umgang mit Abweichungen


27. Swiss Cleanroom Community Event

Hier trifft sich die Cleanroom Community!
Montag 04. November 2024 in Pratteln

Dieses Event bietet der GMP – und Reinraumbranche das optimale Ambiente für einfaches und erfolgreiches Networking. Nutzen Sie diese face-to-face experience und generieren Sie hochwertige Leads! 
50 Firmen präsentieren mit eigenem Stand und kompetenten Mitarbeitern ihre Produkte und Dienstleistungen. Die mehr als 200 Teilnehmer des Events kommen ihrerseits aus über 130 Firmen.
Das Event beginnt mit dem Hauptreferat, gefolgt von 8 informativen Kurzreferaten, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellen.


Schutzkonzepte für Mitarbeiter in der Pharma-Industrie

Inkl. Workshop
Mittwoch 06. November 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Schutzkonzepte in reinen Räumen
 Schutzkonzepte für Mitarbeiter
 Arten, Auswahl und Einsatz von PSA
 Verschiedene reinraumtaugliche Gebläse-Systeme
 Workshop bei der Firma Praevena AG  
    - An- und Abziehen von PSA inklusive Dekontamination
    - An- und Ausziehen eines Schutzanzuges mit integriertem Atemschutz
    - Richtiges Desinfizieren bzw. richtige Hautpflege


Anforderungen an die Sterilisation

Praktische Erfahrungen und Tipps
Donnerstag 07. November 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
Übersicht über die Sterilisationsverfahren
Behördliche Anforderungen z.B. Annex 1 an die Sterilisation
✓ Sterilfiltration in der aseptischen Herstellung
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing (PUPSIT)

 Praktische Aspekte der Dampfsterilisation von Sterilfiltern
✓ Heissluftsterilisation und Entpyrogenisierung
✓ Dampfsterilisation
✓ Inspektion der Sterilisation
✓ Personalisierte Verpackungen gemäss Annex 1


Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen

Tipps und Tricks von Experten
Dienstag 12. November 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
Begriffe und Definition von Inspektionen und Audits
Leitfaden zu Inspektionen und Audits
Psychologische Aspekte bei Inspektionen und Audits
Umgang mit Konflikten in Inspektionen und Audits
 Workshop anhand praktischer Beispiele / Feedback
Regulatorische Aspekte
 Nachbearbeitung von Inspektionen und Audits


Computervalidierung und Datenintegrität

Umsetzung für Praktiker am Beispiel eines Reinraum Monitoring Systems
Mittwoch 13. November 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Einführung in die Computervalidierung behördliche Vorgabedokumente
 Was versteht man unter Datenintegrität?
 Vorstellung des GAMP 5
✓ Aspekte des neuen Risk approach
 Erläuterung der Annexe
 GAMP 5 in der Praxis Umsetzung am Beispiel eines Monitoring Systems
 Wichtige Punkte bei Projektabwicklung
 Was möchte ein Inspektor sehen
 Was sind immer wieder „Findings“?
 Was fordert der neue GAMP 5 Version 2.0?


Effizientes Projektmanagement

bei Reinraum Um- und Neubau
Donnerstag 14. November 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
✓ Projektidee- und Umsetzung
✓ GMP-Fahrplan 
✓ Effiziente Projektorganisation
✓ Die richtigen Schutzkonzepte wählen
✓ Was zeichnet einen guten Projektstart aus?
✓ Baubewilligung, Kontakt mit den Behörden
Behördliche Anforderungen an Reinraumprojekte


Smoke Studies und Computersimulationen

in der Reinraumtechnik
Mittwoch 27. November 2024 in Rheinfelden

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an reine Räume
✓ Einsatz von Risikoanalysen
✓ Optimales Reinraumdesign mit Strömungssimulation CFD
✓ Umsetzung einer Strömungssimulation CFD
✓ Einsatz von Smoke Studies
✓ Umgebungsmonitoring in reinen Räumen
✓ Anforderungen des Annex 1
✓ CFD und Smoke Studies im Kontext des mikrobiologischen Monitorings


Reinraum Qualifizierung und Monitoring

Was fordert die ISO 14644 und der neue Annex 1?
Donnerstag 28. November 2024 in Wattwil

Seminar-Themen
 Die Qualifizierung des Reinraumes
 Messtechnik gemäss ISO 14644-1
 Anforderungen der ISO 14644-2 
 Prüfverfahren für physikalische Parameter gemäss ISO 14644-3
 Aspekte der Reinraummessgeräte
 Praktischerteil im CAS-Reinraum
 Anforderungen des Annex 1
 Praktische Durchführung von Kalibrationen im Labor


Learnings durch den neue Annex 1

Was Sie zwingend wissen müssen
Dienstag 04. Februar 2025 in Rheinfelden

Seminar-Themen
✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Der Annex 1 und dessen Einfluss auf Fill-Finish Facilities
 Auswirkung des Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung
 Erfahrungen bei der Umsetzung der Annex 1 Anforderungen
 Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
 Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
 Swiss Medic interpretation of EU GMP Annex 1


Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld

Behördliche Anforderungen, Grundlagen, PDE-Konzept, Praxis
Mittwoch 05. Februar 2025 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Reinigungsverfahren
 Grundlagen der Reinigungsvalidierung
 Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung
 Probenahmeverfahren
 Praktische Umsetzung der Anforderungen in der Wirkstoffproduktion 
 Workshop Planung einer Risikoanalyse / Milestones
 Analytik bei der Reinigungsvalidierung
 Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde


Moderne Dekontaminationsverfahren

Erfahrungen aus der Praxis
Dienstag 04. März 2025 in Allschwil

Seminar-Themen
 Aktuelle Technologie und Anwendungsbereiche
 H2O2- versus Formalin-Begasung
 Wie funktioniert die Zyklusentwicklung
 Parameter bei H2O2- Dekontamination
 Vorführung eines Dekontaminationszyklus im Isolator
✓ Dekontaminationen im Labor der Biosicherheitsstufe 3
 Herstellung und Besonderheiten von Bioindikatoren
 Drei Branchenbeispiele für Dekontaminationen


Intensivseminar für Reinraum Quereinsteiger

Leicht verständlicher Überblick Praxisnahe Darstellungen mit Workshops
05. und 06. März 2025 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Anforderungen der Behörden
 GMP, Dokumentation
 Personal- und Betriebshygiene
 Zonenkonzepte
 Risikoanalysen
 Reinigung und Desinfektion
 Reinraumbekleidung inkl. Workshop
 Outsourcing
 Monitoring in reinen Räumen
 Umgang mit Abweichungen


Monitoring-Systeme in reinen Räumen

inkl. Workshop
Mittwoch 12. März 2025 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Workshop: Reinraum-Monitoring Daten 
 Reinraumüberwachung bzw. Monitoring
 Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
 Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
 Anforderungen an eine User Requirement Specification (URS) 
 Workshop: Erstellen einer URS
 Alarmierungskonzept bei Monitoringsystemen


Reinstwasser im GMP Umfeld

Alles was Sie über Wasser wissen müssen
Dienstag 18. März 2025 in Aesch BL

Seminar-Themen
 Design und Planung ein Wasseranlage    
 Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten
 Online Messung für Biologie im Reinstwasser
 Auswahl der Oberflächen Vermeidung von Rouging
 Qualifizierung einer Wasseranlage / PQ-Phase
 Biofilm / Monitoring
 Besichtigung der Wasseranlagen bei der Firma BWT Aqua
✓ Umgang mit Abweichungen (Deviation)
✓ Findings; worauf achtet ein Inspektor


Anforderungen an die QA-Oversight

Wie setzen Sie professionell das QA-Oversight Konzept in Ihrer Firma um?
Mittwoch 19. März 2025 in Rheinfelden

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die QA-Oversight 
✓ Aufgaben der QA-Oversight
 Kommunikation der Findings bzw. Abweichungen
 Feedback von Abweichungen
 Workshop: Wie kommunizieren Sie Abweichungen professionell
 Ausbildung der Linienmitarbeiter 
 Inspektion der QA-Oversight


Anforderungen an Excel im GMP-Umfeld

MS Excel – Risiken und Präventionen
Donnerstag 20. März 2025 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Validierung von Software
 Datenintegrität
 GAMP 5 - Validierung von Excel Spreadsheets
✓ Appendix S3 – End User Applications Including Spreadsheets
 Firmenspezifische Umsetzung der GAMP 5 Vorgaben
 Praxisbeispiel einer Excel Spreadsheet Validierung
 Inspektion von Excel Spreadsheets


Anforderungen an Wasser im Spitalbereich

Anforderungen und Design
Dienstag 01. April 2025 in Aesch BL

Seminar-Themen
 Herstellverfahren
 Wasserqualitäten
 Online Messung für Biologie im Wasser
 Besichtigung der Wasseranlagen bei der Firma BWT Aqua AG
 Praxisbeispiele aus dem Spitalbereich
 Behördliche Vorgaben
 Monitoring bei Wasseranlagen
 Umgang mit Abweichungen z.B. Legionellen
 Planung und Umsetzung


GMP und Monitoring bei der Kosmetikherstellung

Was müssen Sie zwingend wissen?
Donnerstag 24. April 2025 in Luzern

Seminar-Themen
✓ GMP–Vorgaben
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Präsentation und Besichtigung des Bioexam-Labors

✓ Monitoringdaten
✓ Identifizierung von Keimen im Monitoring
✓ Anforderungen an die neue Produktinformationsdatei (PIF)



Modul: Hygiene und Reinigung

Betriebs- und Personalhygiene und Reinigung und Desinfektion
Video-on-Demand - Dauer 2 Stunden in

Themen
Betriebs- und Personalhygiene

 Hygiene-Anforderungen
 Anforderungen an das Personal
 Anforderungen an Räume und Equipment
Reinigung  und Desinfektion
 Reinigung- und Desinfektionsmittel
 Korrekte Aufbereitung von GMP-Zonen
  Typische Schwierigkeiten in der Praxis


Modul: Zonenkonzepte und Bekleidung

Zonenkonzepte, Bekleidung und Verhalten
Video-on-Demand - Dauer 2 Stunden in

Themen
Zonenkonzepte

 Anforderungen an GMP-Zonen
 Aufbau von GMP-Zonen
 Auswirkungen auf die Produktion
Bekleidung und Verhalten 
 Bekleidungskonzepte
  Einschleusen in GMP-Zonen
  Umgang mit Abweichungen


Modul: GMP und Bekleidung

GMP und Bekleidung und Verhalten
Video-on-Demand - Dauer 2 Stunden in

Themen
GMP- Entwicklung und Trends
 Hintergründe der GMP-Richtlinien
 Zielsetzung der GMP
 Trends
Bekleidung und Verhalten 
 Bekleidungskonzepte
 Einschleusen in GMP-Zonen
 Umgang mit Abweichungen


Modul: Hygiene und Reinigung

Betriebs- und Personalhygiene und Reinigung und Desinfektion
Video-on-Demand - Dauer 2 Stunden in

Themen
Betriebs- und Personalhygiene

 Hygiene-Anforderungen
 Anforderungen an das Personal
 Anforderungen an Räume und Equipment
Reinigung  und Desinfektion
 Reinigung- und Desinfektionsmittel
 Korrekte Aufbereitung von GMP-Zonen
  Typische Schwierigkeiten in der Praxis


Modul: GMP und Behörden

GMP und Behörden
Video-on-Demand - Dauer 2 Stunden in

Themen
GMP - Entwicklung und Trends

 Hintergründe der GMP-Richtlinien
 Zielsetzung der GMP
 Trends
Struktur der Behörden, Aufbau 
 WHO, FDA, EMA, Swissmedic, RHI
 Was erwarten die Inspektoren 
 Aufbau der Behörden und Verbände 


Modul: Reinraumbau und Lufttechnik

Was müssen Sie zwingend wissen?
Video-on-Demand - Dauer 2 Stunden in

Themen
Reinraumbau

 Grundlagen und Regelwerke
 Reinraumdecken- und Reinraumwandsysteme
 Anforderungen an die Reinraumböden
Lufttechnik
 Filtereinteilung
 Funktionsweise von Filtermedien
 Filtereinsatz für reine Räume 


Modul: Der neue Annex 1

Was müssen Sie zwingend wissen?
Video-on-Demand - Dauer 2 Stunden in

Themen
Der neue Annex 1

 Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
 Qualitätsrisikomanagement (QRM)
 Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
 Was ist neu am Annex 1?
 Wie ist der Annex 1 aufgebaut?
 Was müssen Sie jetzt beachten?