Know-how


Frank Zimmermann

Geschäftsführer, Swiss Cleanroom Concept GmbH

Frank Zimmermann arbeitete mehr als 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG und weitere 10 Jahre bei DSM in verschiedenen Führungspositionen in der aseptischen Produktion. Er besitzt grosse Erfahrungen in Reinraumtechnik, Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierung und in der Führung von Reinraummitarbeitern. In dieser Zeit leitete er diverse GMP- und Reinraum-Projekte. Zudem hat er eine breite Inspektionserfahrung (FDA, RHI etc.). 2009 gründete er seine eigene Firma Swiss Cleanroom Concept GmbH.

Referent an den folgenden 20 Seminaren oder Events
1.
Anforderungen an pharmazeutische Gase
2.
Anforderungen an die Dampfsterilisation
3.
Anforderungen an die QA-Oversight
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Ina Bach

Geschäftsführerin, Dr. Bach AG,

Sie startete ihre Laufbahn bei Braun Medical als Gruppenleiterin in der Galenischen Entwicklung. Anschliessend wechselte sie zu JAGO Pharma Muttenz als Projektleiterin. 1994 übernahm sie bei SWISS CAPS Kirchberg die Leitung Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle inkl. Mikrobiologie. Von 1998 bis 2004 war sie Inspektorin bei der IKS/Swissmedic. Von 2004 bis 2009 bei Novartis verantwortlich für die weltweiten GxP- Audits. 2011 gründete sie ihre eigene Beratungsfirma, die als besondere Schwerpunkte Beratung in den Bereichen Quality Compliance, Audits, Schulungen und Übernahme von Interimfunktionen (QA/FvP) anbietet.

Referentin an den folgenden 3 Seminaren oder Events
1.
Anforderungen an die Dampfsterilisation
2.
GMP-Basiswissen
3.
Risikomanagement - ICH Q9

Andreas Bächler

Leiter QA, CRT Cleanroom-Technology AG

Herr Andreas Bächler bringt über 20 Jahre Erfahrung in der Qualifizierung von RLT-Anlagen mit, wobei er in verschiedenen Funktionen als Messtechniker, Serviceleiter Messtechnik, und Leiter Qualitätssicherung tätig war. Er war zudem auch schon mehrfach an verschiedenen Seminaren bei Swiss Cleanroom Concept GmbH als Fachexperte tätig.

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1.
Anforderungen an die Reinraumlufttechnik

Melanie Braun

Leiterin Mikrobiologische Dienstleistungen, Labor LS SE & Co. KG

Frau Braun ist Mikrobiologin. Seit 1993 bei der Labor LS SE & Co. KG. Nach einer Exkursion in die Qualitätssicherung ist sie im operativen Bereich tätig. Dort ist sie als Leiterin Mikrobiologische Dienstleistungen für Keimidentifizierung, Stammhaltung und Pflege von Referenz- und Hauskeimen sowie für betriebshygienische Untersuchungen zuständig. Daneben betreut sie den Bereich der Nährmedienherstellung und -kontrolle und die Freigabe von selbst hergestellten und zugekauften Medien.

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1.
Mikrobiologie im GMP-Umfeld

Florian Dahm

Global Key Account Manager, Dräger Safety AG & Co. KGaA

Florian Dahm ist studierter Wirtschaftsingenieur und arbeitet bei der Dräger Safety als globaler Key Account Manager im Bereich Pharma und Biotech. Er blickt dabei auf über 10 Jahre Erfahrung in den Bereichen Gas- und Brandmeldeanlagen sowie persönliche Schutzausrüstung (PSA) in den -High Risk/High Value--Prozessindustrien in verschiedenen Positionen zurück. Zuletzt hat er sich im Bereich PSA für die pharmazeutische Industrie spezialisiert

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1.
Hygienic Design, CCS und PSA in reinen Bereichen

Peter Demarez

Serviceberater Pharma , BWT AQUA AG

Chemie-Ingenieur, Dipl.-Ing. (TH) mit Schwerpunkt Wassertechnologie und thermische Verfahrenstechnik. Zunächst 10jährige Tätigkeit im Bereich der industriellen Wasseraufarbeitung als Projektingenieur, später Leiter Anwendungstechnik. Seit 2015 für BWT Aqua im Bereich Service Pharma für verfahrenstechnische Aufgabenstellungen tätig.

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1.
Reinstwasser im GMP Umfeld

Richard Denk

Leiter Vertrieb Containment, SKAN AG

Richard Denk hat Maschinenbautechnik studiert und arbeitet bei der Firma SKAN AG mit Sitz in Allschwil CH als Leiter Vertrieb Containment zur Herstellung von hochaktiven oder hochgefährlichen Substanzen. Er gründete 2008 die Containment Expertengruppe der ISPE D/A/CH, die im September 2015 das Containment Handbuch publiziert hat. Weiterhin ist er Autor beim Maas&Peiter GMP Verlag zum Thema Containment und Hygienic Design sowie einer der Autoren des ISPE Oral Solid Dosage Baseline Guide. Er beschäftigt sich seit 20 Jahren mit der Thematik Herstellung hochaktiver bzw. hochgefährlicher Substanzen und hat hierzu auch die Containment Pyramide entwickelt

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1.
Herstellung von hochaktiven sterilen Substanzen

Vito Di Leo

Sales Manager, avintos AG

Er ist seit über zwanzig Jahren in der Pharma- und Biotech Branche tätig. In den Funktionen als Technischer Direktor und als Verkaufsingenieur kennt er die Anforderungen an Leitungs-Komponenten der Pharma Industrie über den gesamten Produktionsprozess hinweg. Sowohl in der Solida wie auch Liquida Produktion. Er hat langjährige Erfahrung in Design, Entwicklung und Konstruktion von Single-Use Komponenten, Pharma- Behälter und Anlagenbau, Qualifizierung und Projekt-management. Er hat einen BSc in Maschinenbau der FHNW mit Spezialisierung auf Aero- und Fluidmechanik. Zudem ein Zusatzstudium als Wirtschaftsingenieur.

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1.
Anforderungen an Single use Systeme

Stephan Fischer

Produktmanager Hygiene und Reinraum, IE Industrial Engineering Zürich AG

Mehrjährige Berufserfahrung in verschiedenen Führungspositionen im regulierten Umfeld (Pharma, Medtech, Lebensmittel). In der IE Group ist er als Leiter Hygiene und Reinraum verantwortlich für die Realisierung anspruchsvoller Industriebauprojekte mit Schwerpunkt Reinraum und Qualifizieren - von der strategischen Projektentwicklung bis zur Inbetriebnahme. Die IE Group hat sich auf Planung und Bau von hochkomplexen Industriebauten spezialisiert - als IE Life Science, IE Plast, IE Food, IE Technology.

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1.
Effizientes Projektmanagement

Andreas Flückiger

Consultant, Occupational Toxicology and Containment for the Pharmaceutical Industry

Andreas Flueckiger, MD, holds certifications in General Internal and Occupational Medicine. Until his retirement in July 2018, he was the Chief Occupational Health Officer at F. Hoffmann-La Roche Ltd, in Basel (Switzerland). For over 32 years, he was in charge of the Roche Group-s occupational health and hazard assessment programs. He is still engaged in standard-setting, auditing and teaching activities and is a member or honorary member in several professional organisations. In his functions, Dr. Andreas Flueckiger has gained ample experience in occupational toxicology, in particular hazard assessment and limit value setting for occupational health and GMP. As by law, workers need to be protected by technical solutions, Dr. Flueckiger has broad experience in containment technology and exposure control in the pharmaceutical industry.

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1.
Herstellung von hochaktiven sterilen Substanzen

Cornelia Gilgen

Produktmanagerin Arbeitsschutz, Dräger Schweiz AG

Cornelia arbeitet seit 15 Jahren bei Dräger und setzt sich für Technik für das Leben ein. Mittlerweile hat sie einen Erfahrungsschatz im Bereich PSA von über 20 Jahren. Als ausgebildete zertifizierte Marketingleiterin hat sie sich als Sicherheitsfachfrau EKAS zur Produktmanagerin Arbeitsschutz weiterentwickelt. Und alles, was Cornelia tut, tut sie mit Leidenschaft und für das Leben.

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1.
Hygienic Design, CCS und PSA in reinen Bereichen

Christian Glosse

Produktlinienmanager, Particle Measuring Systems AG

Christian Glosse arbeitet seit 2007 bei der Particle Measuring Systems AG Er hat diverse Stationen, von der Messtechnik bis zur Strömungsvisualisierung, innerhalb der PMS AG durchlaufen und besitzt ein sehr grosses Fachwissen auf dem Gebiet der Reinraummesstechnik.

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1.
Anforderungen an pharmazeutische Gase
2.
Reinraum Qualifizierung und Monitoring

Wolfgang Hähnel

Senior GMP Consultant, MesoTeQ Consulting AG

Nach 10 Jahren BASF AG wechselte er in den Bereich der Pharmadienstleistungen. Seit den 90er Jahre war er bei unterschiedlichen Dienstleistungs- und Beratungsunter-nehmen für die Betreuung und Beratung von Pharma- und Medizinaltechnik Kunden in Bezug zu GMP, GDP, GACP, Qualifizierungs- und Validierung sowie mess-technische Anforderungen tätig. Er ist als Senior Consultant und Fachspezialist zu Compliance- und anderen fachspezifischen Themen im Life-Science Umfeld tätig. Er fungiert dabei als Ansprechpartner sowie als FvP für Fragen zu Aspekten des Qualitätsmanagements sowie spezifischen GxP Qualitätssicherungsaktivitäten.

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1.
GMP-Aufbauwissen
2.
GMP-Basiswissen

Dominik Hengge-Ciaramella

Area Sales Manager, Ellab AG

Herr Hengge-Ciaramella ist seit Mai 2022 bei der Firma Ellab AG in Allschwil angestellt. Sein Tätigkeitsbereich als Area Sales Manager umfasst den Vertrieb von Validierungs- und Monitoringlösungen sowie Field Service Dienstleistungen im Bereich thermische Qualifizierung und On-Site Kalibrierungen. Vor seiner jetzigen Tätigkeit war er im Vertrieb von Reinraumartikeln tätig. Weiter hatte er diverse Funktionen bei Dienstleistungsunternehmen im Bereich Qualifizierung (Prozesse zwischen -196 °C bis 400 °C) und Service von Autoklaven und Dekoanlagen inne. Durch dies gelangte er zu Erfahrungen in der Qualifizierung im In- und Ausland.

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1.
Anforderungen an die Dampfsterilisation

Matthes Hollmann

Junior Product Manager EMEA, Camfil AG

Mit klarem Fokus auf Luftfilter für den Bereich Clean Process ist Matthes Hollmann als Junior Produkt Manager für die entsprechenden Produkte in der EMEA-Region verantwortlich. Seit Anfang 2020 beschäftigt er sich mit Hochleistungs-Partikelfiltern, Schwebstofffiltern und Hochleistungs-Schwebstofffiltern. Das Ziel seiner Arbeit ist die Verbesserung aller Aspekte des Produktlebenszyklus, mit besonderem Augenmerk auf eine anwenderorientierte Lösung

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1.
Reinraumbau, Technik, Betrieb und Unterhalt

Urs Holzer

Leiter Technik , Kantonsspital Winterthur

Technische Grundausbildung mit Weiterbildung zum Wirtschaftstechniker NDS FH. Über 15 Jahre Erfahrung im Anlagenbau, in Planung und Ausführung im Industrie- und Spitalbereich, seit 10 Jahren Leiter Technik am Kantonsspital Winterthur.

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1.
Anforderungen an Wasser im Spitalbereich

Jürgen Illerhaus

Pharma Marketing und Business Development Manager, BWT AQUA AG

Studium der Biologie mit Schwerpunkt Biophysik. Seit 15 Jahren Tätig im Bereich Instrumente für Analytik und Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie. Seit 2022 verantwortlich für Produktmarketing der Division Pharma und Biotech bei BWT.

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1.
Anforderungen an Wasser im Spitalbereich

Marcel Jenny

Account Manager - Measurement Solutions / Verkauf , Rotronic AG

Als Mechatroniker NDS BWL mit über 15 Jahren Verkaufs & Projekterfahrung für Laborgeräte, Sensor- und Messtechnik unterstützt er Kunden im Pharmaumfeld für das Monitoring von Parametern wie Temperatur, Feuchte usw. im GxP Bereich. Durch den direkten Kundenkontakt und mit seinem breiten technischen Fachwissen lässt er Anforderungen vom GxP Markt laufend in die Entwicklung einfliessen.

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1.
Reinraumbau, Technik, Betrieb und Unterhalt

Corina Keller

Product Manager, MBV AG

Corina Keller hat Biochemie an der Universität Zürich studiert und arbeitet seit 2018 als Produktmanagerin bei der MBV AG. Dort repräsentiert sie die Kundinnen und Kunden bei der Entwicklung von Lösungen für das mikrobielle Luft- und Druckgasmonitoring in Reinräumen. Daneben hat sie bei der MBV ein neues Segment für Innenraumluftqualität aufgebaut, um einen Beitrag für mehr Arbeitssicherheit in Gebäuden zu leisten.

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1.
Anforderungen an pharmazeutische Gase

Jörg Koppenhöfer

Senior Consultant, gempex GmbH

Er unterstützt Unternehmen der pharmazeutischen und der chemischen Industrie bei Themen der GMP-Compliance. Mehr als 20 Jahre Erfahrung in Beratung, Leitung und Ausführung von Projekten im GMP-regulierten Bereich machen ihn zu einem Experten auf dem Gebiet der Qualifizierung und Validierung. Koppenhöfer startete seine Laufbahn bei der DIS AG Quality Consult, bevor er 2002 zu gempex wechselte. Besondere Erfahrungen besitzt er auf dem Gebiet der Reinigungsvalidierung für Wirk- und Hilfsstoffe.

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1.
Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld

André Korner

Leiter Stv. Anwendungstechnik, Camfil AG

Seit 2015 für die Camfil AG tätig. Er hat eine über 35-jährige Verkaufserfahrung mit technischen Produkten (Verbindungstechnik, Ventil-, Mess- und Regelsysteme, und Luftfiltrationen) als auch in der Projektleitung von diversen Filtrationen, Reinraum-projekten in den Bereichen Spitäler, Pharma und Sicherheitslaboren.

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1.
Anforderungen an die Reinraumlufttechnik

Michael Kuhn

Geschäftsleiter, STZ EURO Steinbeis-Transferzentrum

Er leitet zusammen mit Benjamin Pfändler das Steinbeis-Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik (STZ EURO) in Offenburg. Er hat als Vorsitzender die Richtlinien VDI 2083 Blatt 19 (Reinraumdichtheit) und VDI 2083 Blatt 4.2 (Energieeffizienz) mit erarbeitet. Zuletzt hat er die neue VDI 2083 Blatt 3 mit auf den Weg gebracht. Zudem ist er als öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Luft- und Klimatechnik, insbesondere Reinraumtechnik tätig. Michael Kuhn leitet den Bereich Sonderprojekte im STZ EURO und ist Projektleiter für die CFD-Projekte.

Referent an den folgenden 2 Seminaren oder Events
1.
Anforderungen an die Reinraumlufttechnik
2.
Smoke Studies und Computersimulationen

Annette Kunz

Geschäftsführerin, AKuSo GmbH

Ausbildung zur CTA und zum Dipl.-Ing. (FH) mit +20 Jahren praktischer Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätskontrolle. U.a. tätig bei Novartis Pharma Stein AG, Ten23 AG, Lonza AG, CSL Lengnau AG, Crucell Switzerland AG. Beratung im Bereich QA / QC Mikrobiologie und Monitoring von Reinstmedien und Reinräumen.

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1.
Reinstwasser im GMP Umfeld

David Marti

Produktmanager Wirkstoffe und Konditionierung, BWT AQUA AG

Chemielaborant mit 10 Jahren Erfahrung in der chemischen Analytik. Weiterbildung am Gymnasium Neufeld und seit 2022 zuständig für die Wasserkonditionierung bei der BWT AQUA AG.

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1.
Anforderungen an Wasser im Spitalbereich

Sabine Paris

Fachredakteurin, GMP-Verlag Peither AG

Nach 9-jähriger Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen Regulatory Affairs und Med-Wiss wechselte Sabine Paris 2005 zur Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in Bonn. Dort war sie als Abteilungsleiterin verantwortlich für das länderübergreifende Qualitätssystem der deutschen GMP-Inspektorate und vertrat die Bundesländer in internationalen GMP-Gremien. Seit 2014 unterstützt sie die Redaktion des GMP-Verlags Peither. Schwerpunkte sind hier u.a. internationale GMP-Publikationen und toxikologische Gutachten.

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1.
Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld

Benjamin Pfändler

Leitung STZ EURO, STZ EURO Steinbeis-Transferzentrum

Benjamin Pfändler hat an der Hochschule Offenburg Verfahrenstechnik mit Schwerpunkt Energietechnik studiert und mit dem Bachelor of Science abgeschlossen. Seit 2012 ist er im Bereich der Lüftungsqualifizierung und -optimierung im STZ EURO tätig. Im Januar 2020 hat er die Leitung des STZ EURO übernommen und führt dieses nun gemeinsam mit dem langjährigen Geschäftsführer Michael Kuhn. Sein Ziel ist es, die Sicherheit und Effizienz der Produktion des Kunden sicherzustellen, indem die Lüftungsanlagen überprüft und bestmöglich optimiert werden.

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1.
Smoke Studies und Computersimulationen

Marco Renggli

Life Sciences Sales Engineer, Watson-Marlow AG

Er ist seit über einer Dekade in der Pharma-Branche unterwegs und ist Ansprechpartner für "Fluid Path Solutions" über den gesamten Produktionsprozess hinweg: Upstream-, Downstream- und Fill&Finish-Anwendungen. In seiner vorherigen Rolle bei Bausch+Ströbel und WILCO AG, hat er die US-Westküste als Sr. Technical Consultant abgedeckt. Seine technische Erfahrung umfasst Validierung, Inspektionstechnologien und Projektmanagement. Er hat einen BSc in Systems Engineering der FHNW mit Spezialisierung auf Automation.

Referent an folgendem Seminar oder Event
1.
Anforderungen an Single use Systeme

Salaheddine Rezgui

Geschäftsführer , Beratherm AG

Nach dem Physikstudium an der Universität zu Köln mit Schwerpunkt Kern- und Festkörperphysik durchlief Herr Rezgui verschiedene Stationen in der Industrie mit starkem Bezug zu Werkstoffen und überwachten Umgebungen. Sowohl im Projektgeschehen aber auch im höheren Management für Service und Engineering konnte sich Herr Rezgui praktische Erfahrungen in der Oberflächenbehandlung aneignen. Seit 2022 ist er Geschäftsführer der Beratherm Deutschland GmbH.

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1.
Reinstwasser im GMP Umfeld

Miriam Schönenberger

Product Manager, MBV AG

Miriam Schönenberger ist Mikrobiologin und hat an der ETH Zürich im Bereich der Krebsforschung promoviert. Sie verfügt über langjährige Erfahrung im Business Development und After Sales von Laborgeräten und kanalisierte Kundenbedürfnisse zu konkreten Produktportfoliostrategien. Bei der MBV AG ist sie für die Produkte zur mikrobiellen Luftkeimüberwachung in Isolatoren und RABS verantwortlich und entwickelt zusammen mit interdisziplinären Teams überzeugende Lösungen für die aseptische Produktion.

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1.
Mikrobiologie im GMP-Umfeld

Beatrice Tappenbeck

Business Development & Marketing Manager, Swiss Cleanroom Concept GmbH

Sie besitzt grosse Erfahrung in bautechnischen Belangen und hat einen grossen Schatz in Projekterfahrungen, in denen sie die verschiedenen Firmen projektspezifisch koordinierte. Beim Führen und Ausbilden von Jugendlichen konnte sie ihre gute Kommunikations- und Motivationsfähigkeiten gezielt einsetzen. 2020 wechselte sie als Quereinsteigerin in die Pharma- und Reinraumbranche. Sie bringt mit ihrem Background eine kritische Betrachtungsweise, welche sie gezielt in den Themen Betriebs- und Personalhygiene, GMP-Zonen-Anforderungen, Projekttätigkeiten, Teamentwicklung und Abweichungsmanagement einbringt.

Referentin an den folgenden 6 Seminaren oder Events
1.
Anforderungen an die QA-Oversight
2.
Effizientes Projektmanagement
3.
GMP-Aufbauwissen
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Dominik Unglaub

Consultant, gempex GmbH

Nach erfolgreich absolvierter Ausbildung zum Pharmakanten bei einem mittelständischen Pharmaunternehmen folgte eine Weiterbildung zum Industriemeister Pharmazie. Über mehrere Jahre sammelte Dominik Unglaub dann praktische Erfahrung bei einem Hersteller fester, oraler Arzneimittel. Neben anderen berufsbegleitenden Massnahmen nutzte er die Möglichkeit einer intensiven Ausbildung im Bereich Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld, wo er anschliessend seine Praxisexpertise vertiefen konnte. Seit 2 Jahren ist er als Consultant bei der gempex GmbH in der Schweiz tätig. Das Themengebiet der Qualifizierung begleitet Ihn seitdem fast täglich. Insbesondere die praktische Durchführung von Qualifizierungen und das Ausarbeiten von Qualifizierungskonzepten stehen dabei im Fokus.

Referent an folgendem Seminar oder Event
1.
Effizientes Projektmanagement

Sieghard Wagner

Senior Consultant, Chemgineering Germany GmbH

Sieghard Wagner bringt mehr als 25 Jahre CSV Erfahrung aus Projekten in der Pharma- und Medizinprodukte Industrie mit. Als Berater unterstützt er seine Kunden vor allem beim konkreten "Doing" meist auf der Seite der Systembetreiber, aber auch Lieferanten. Er ist zusätzlich Mitarbeiter im Arbeitskreis "Computervalidierung" der BAH.

Referent an folgendem Seminar oder Event
1.
Computervalidierung und Datenintegrität

Marcel Zehnder

Sales Manager, BWT AQUA AG

Ausbildung zum Chemielaboranten und zum kaufm. Angestellten mit folgenden Weiterbildungen: Verkaufs-koordinator und Marketing. Seit über 20 Jahre im Vertrieb von Investitionsgütern tätig.

Referent an den folgenden 2 Seminaren oder Events
1.
Anforderungen an Wasser im Spitalbereich
2.
Reinstwasser im GMP Umfeld