Übersicht
Lernen Sie in Ihrem Tempo!
Wir bieten Ihnen unsere erfolgreichen Seminare nun als E-Learning an. Buchen Sie einen E-Learning Kurs oder bei Bedarf nur ein einzelnes Modul.
GMP-Basiswissen
GMP und Behörden
✓ GMP- Entwicklung und Trends
✓ Struktur der Behörden, Aufbau
Hygiene und Change control
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Change control & Deviations
QM-System und Qualifizierung
✓ Aufbau eines QM-System
✓ Grundlagen der Qualifizierung
Modul: Hygiene und Change control
Themen
Betriebs- und Personalhygiene
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Anforderungen an Räume und Equipment
Change control
✓ Änderungswesen
✓ Deviation / Investigation
Modul: Mikrobiologie und Monitoring
Themen
Mikrobiologie und Kontaminationsquellen
✓ Wie schädigen Mikroorganismen?
✓ Das 5M Prinzip der Kontamination
✓ Herkunft der Kontaminationsquellen
Risikoanalysen und Monitoring
✓ Risikoaufwand aber richtig
✓ Ziel des mikrobiologischen Monitorings
✓ Umgang mit Abweichungen (Deviation)
Modul: QM-System und Qualifizierung
Themen
QM-System
✓ Was verstehen wir unter Qualität?
✓ ISO 9000 - neu mit dem risikobasierten Ansatz
✓ QM-System und QM-Handbuch Umsetzung
Qualifizierung
✓ Aufbau und Ziel einer Qualifizierung
✓ Phasen einer Qualifizierung
✓ Risikoanalyse
✓ Dokumentation
Modul: SOPs und Mediafill
Themen
Aufbau und Struktur von SOPs
✓ Aufbau des Dokumentensystems
✓ Was muss in einer SOP vorhanden sein?
✓ Was macht eine SOP einfach verständlich?
Mediafill (APS)
✓ Wie wird das Personal qualifiziert?
✓ Anforderungen an den Mediafill
✓ Was bedeutet Aseptic Process Simulation?
