Übersicht
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GMP-Aufbauwissen
Zonenkonzepte und Bekleidung
✓ GMP Zonenkonzepte
✓ Bekleidung & Verhalten
Hygiene und Reinigung
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel
SOPs & Mediafill
✓ Aufbau & Struktur von SOPs
✓ Aseptic Process Simulation
GMP-Basiswissen
GMP und Behörden
✓ GMP- Entwicklung und Trends
✓ Struktur der Behörden, Aufbau
Hygiene und Change control
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Change control & Deviations
QM-System und Qualifizierung
✓ Aufbau eines QM-System
✓ Grundlagen der Qualifizierung
Grundlagen Reinraummitarbeiter
GMP und Bekleidung
✓ GMP Entwicklung und Trends
✓ Bekleidung und Verhalten
Hygiene und Reinigung
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel
Mikrobiologie und Mediafill
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Aseptic Process Simulation
Modul: GMP und Behörden
Themen
GMP - Entwicklung und Trends
✓ Hintergründe der GMP-Richtlinien
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Trends
Struktur der Behörden, Aufbau
✓ WHO, FDA, EMA, Swissmedic, RHI
✓ Was erwarten die Inspektoren
Modul: GMP und Bekleidung
Themen
GMP- Entwicklung und Trends
✓ Hintergründe der GMP-Richtlinien
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Trends
Bekleidung und Verhalten
✓ Bekleidungskonzepte
✓ Einschleusen in GMP-Zonen
✓ Umgang mit Abweichungen
Modul: Sterilisation und Sterilfilter
Themen
Sterilisation
✓ Grundlagen der Sterilisation
✓ Chemische Sterilisationsverfahren
✓ Physikalische Sterilisationsverfahren
Sterilfilter
✓ Anforderungen an die Filterumgebung
✓ Sterilisation des Filters
✓ Filterverwaltung und Filterwechsel
Modul: Zonenkonzepte und Bekleidung
Themen
Zonenkonzepte
✓ Anforderungen an GMP-Zonen
✓ Aufbau von GMP-Zonen
✓ Auswirkungen auf die Produktion
Bekleidung und Verhalten
✓ Bekleidungskonzepte
✓ Einschleusen in GMP-Zonen
✓ Umgang mit Abweichungen
