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Reinraum Qualifizierung und Monitoring nach ISO 14644
Was fordern die neuen ISO-Normen?

Mittwoch 07. September 2016 in Wattwil

Seminar-Themen
â?? Die Qualifizierung des Reinraumes 
â?? Messtechnik gemäss neuer ISO 14644-1 
â?? Anforderungen der neuer ISO 14644-2 
â?? Aspekte der Reinraummessgeräte 
â?? Praktischerteil im CAS-Reinraum 
â?? Praktische Durchführung von Kalibrationen im Labor 
 

Audits und Selbstinspektionen
Ein Element des Qualitäts-Management-Systems 

Mittwoch 11. Mai 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen

â?? Grundsätze, Kern-Anforderungen an Audits 
â?? Regulatorische Aspekte und Anlässe für Audits
â?? Psychologische Aspekte der Auditsituation
â?? Kommunikation im Audit
â?? Organisation, Ablauf und Verantwortlichkeiten 
â?? Umgang mit Konflikten im Audit
â?? Workshop: Schwierige Audit Situationen erfolgreich meistern!
â?? Anforderungen an benannte Auditoren 
â?? Virtuelle Audit Begehungen zu
    Warenannahme, Lagerung, Herstellung,Qualitätssicherung und Analytik
 

Sicherer Umgang mit Zytostatika
Praxisbeispiel "Spitalpharmazie Umbau"

Mittwoch 27. April 2016, Allschwil (Basel)

Seminar-Themen
â?? Was sind Zytostatika?
â?? Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
â?? Gefährdungspotential bei der Herstellung
â?? Praxisbeispiel "Umbau einer Spitalpharmazie"
â?? Transportverpackungen für Zytostatika
â?? Personalhygiene und Gesundheitsschutz
â?? Workshop "Reinigung und Desinfektion"
â?? Prozessvalidierung
â?? Dekontamination
â?? Ausblick und Trends 
 

Audits und Selbstinspektionen
Ein Element des Qualitäts-Management-Systems 

Mittwoch 11. Mai 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen

â?? Grundsätze, Kern-Anforderungen an Audits 
â?? Regulatorische Aspekte und Anlässe für Audits
â?? Psychologische Aspekte der Auditsituation
â?? Kommunikation im Audit
â?? Organisation, Ablauf und Verantwortlichkeiten 
â?? Umgang mit Konflikten im Audit
â?? Workshop: Schwierige Audit Situationen erfolgreich meistern!
â?? Anforderungen an benannte Auditoren 
â?? Virtuelle Audit Begehungen zu
    Warenannahme, Lagerung, Herstellung,Qualitätssicherung und Analytik
 

Sicherer Umgang mit Zytostatika
Praxisbeispiel "Spitalpharmazie Umbau"

Mittwoch 27. April 2016, Allschwil (Basel)

Seminar-Themen
â?? Was sind Zytostatika?
â?? Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
â?? Gefährdungspotential bei der Herstellung
â?? Praxisbeispiel "Umbau einer Spitalpharmazie"
â?? Transportverpackungen für Zytostatika
â?? Personalhygiene und Gesundheitsschutz
â?? Workshop "Reinigung und Desinfektion"
â?? Prozessvalidierung
â?? Dekontamination
â?? Ausblick und Trends 
 

Audits und Selbstinspektionen
Ein Element des Qualitäts-Management-Systems 

Mittwoch 11. Mai 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen

â?? Grundsätze, Kern-Anforderungen an Audits 
â?? Regulatorische Aspekte und Anlässe für Audits
â?? Psychologische Aspekte der Auditsituation
â?? Kommunikation im Audit
â?? Organisation, Ablauf und Verantwortlichkeiten 
â?? Umgang mit Konflikten im Audit
â?? Workshop: Schwierige Audit Situationen erfolgreich meistern!
â?? Anforderungen an benannte Auditoren 
â?? Virtuelle Audit Begehungen zu
    Warenannahme, Lagerung, Herstellung,Qualitätssicherung und Analytik
 

Sicherer Umgang mit Zytostatika
Praxisbeispiel "Spitalpharmazie Umbau"

Mittwoch 27. April 2016, Allschwil (Basel)

Seminar-Themen
â?? Was sind Zytostatika?
â?? Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
â?? Gefährdungspotential bei der Herstellung
â?? Praxisbeispiel "Umbau einer Spitalpharmazie"
â?? Transportverpackungen für Zytostatika
â?? Personalhygiene und Gesundheitsschutz
â?? Workshop "Reinigung und Desinfektion"
â?? Prozessvalidierung
â?? Dekontamination
â?? Ausblick und Trends 
 

Audits und Selbstinspektionen
Ein Element des Qualitäts-Management-Systems 

Mittwoch 11. Mai 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen

â?? Grundsätze, Kern-Anforderungen an Audits 
â?? Regulatorische Aspekte und Anlässe für Audits
â?? Psychologische Aspekte der Auditsituation
â?? Kommunikation im Audit
â?? Organisation, Ablauf und Verantwortlichkeiten 
â?? Umgang mit Konflikten im Audit
â?? Workshop: Schwierige Audit Situationen erfolgreich meistern!
â?? Anforderungen an benannte Auditoren 
â?? Virtuelle Audit Begehungen zu
    Warenannahme, Lagerung, Herstellung,Qualitätssicherung und Analytik
 

Sicherer Umgang mit Zytostatika
Praxisbeispiel "Spitalpharmazie Umbau"

Mittwoch 27. April 2016, Allschwil (Basel)

Seminar-Themen
â?? Was sind Zytostatika?
â?? Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
â?? Gefährdungspotential bei der Herstellung
â?? Praxisbeispiel "Umbau einer Spitalpharmazie"
â?? Transportverpackungen für Zytostatika
â?? Personalhygiene und Gesundheitsschutz
â?? Workshop "Reinigung und Desinfektion"
â?? Prozessvalidierung
â?? Dekontamination
â?? Ausblick und Trends 
 

Audits und Selbstinspektionen
Ein Element des Qualitäts-Management-Systems 

Mittwoch 11. Mai 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen

â?? Grundsätze, Kern-Anforderungen an Audits 
â?? Regulatorische Aspekte und Anlässe für Audits
â?? Psychologische Aspekte der Auditsituation
â?? Kommunikation im Audit
â?? Organisation, Ablauf und Verantwortlichkeiten 
â?? Umgang mit Konflikten im Audit
â?? Workshop: Schwierige Audit Situationen erfolgreich meistern!
â?? Anforderungen an benannte Auditoren 
â?? Virtuelle Audit Begehungen zu
    Warenannahme, Lagerung, Herstellung,Qualitätssicherung und Analytik
 

Sicherer Umgang mit Zytostatika
Praxisbeispiel "Spitalpharmazie Umbau"

Mittwoch 27. April 2016, Allschwil (Basel)

Seminar-Themen
â?? Was sind Zytostatika?
â?? Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
â?? Gefährdungspotential bei der Herstellung
â?? Praxisbeispiel "Umbau einer Spitalpharmazie"
â?? Transportverpackungen für Zytostatika
â?? Personalhygiene und Gesundheitsschutz
â?? Workshop "Reinigung und Desinfektion"
â?? Prozessvalidierung
â?? Dekontamination
â?? Ausblick und Trends 
 

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Ein Element des Qualitäts-Management-Systems 

Mittwoch 11. Mai 2016, Rheinfelden

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â?? Regulatorische Aspekte und Anlässe für Audits
â?? Psychologische Aspekte der Auditsituation
â?? Kommunikation im Audit
â?? Organisation, Ablauf und Verantwortlichkeiten 
â?? Umgang mit Konflikten im Audit
â?? Workshop: Schwierige Audit Situationen erfolgreich meistern!
â?? Anforderungen an benannte Auditoren 
â?? Virtuelle Audit Begehungen zu
    Warenannahme, Lagerung, Herstellung,Qualitätssicherung und Analytik
 

Sicherer Umgang mit Zytostatika
Praxisbeispiel "Spitalpharmazie Umbau"

Mittwoch 27. April 2016, Allschwil (Basel)

Seminar-Themen
â?? Was sind Zytostatika?
â?? Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
â?? Gefährdungspotential bei der Herstellung
â?? Praxisbeispiel "Umbau einer Spitalpharmazie"
â?? Transportverpackungen für Zytostatika
â?? Personalhygiene und Gesundheitsschutz
â?? Workshop "Reinigung und Desinfektion"
â?? Prozessvalidierung
â?? Dekontamination
â?? Ausblick und Trends 
 

Audits und Selbstinspektionen
Ein Element des Qualitäts-Management-Systems 

Mittwoch 11. Mai 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen

â?? Grundsätze, Kern-Anforderungen an Audits 
â?? Regulatorische Aspekte und Anlässe für Audits
â?? Psychologische Aspekte der Auditsituation
â?? Kommunikation im Audit
â?? Organisation, Ablauf und Verantwortlichkeiten 
â?? Umgang mit Konflikten im Audit
â?? Workshop: Schwierige Audit Situationen erfolgreich meistern!
â?? Anforderungen an benannte Auditoren 
â?? Virtuelle Audit Begehungen zu
    Warenannahme, Lagerung, Herstellung,Qualitätssicherung und Analytik
 

Sicherer Umgang mit Zytostatika
Praxisbeispiel "Spitalpharmazie Umbau"

Mittwoch 27. April 2016, Allschwil (Basel)

Seminar-Themen
â?? Was sind Zytostatika?
â?? Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
â?? Gefährdungspotential bei der Herstellung
â?? Praxisbeispiel "Umbau einer Spitalpharmazie"
â?? Transportverpackungen für Zytostatika
â?? Personalhygiene und Gesundheitsschutz
â?? Workshop "Reinigung und Desinfektion"
â?? Prozessvalidierung
â?? Dekontamination
â?? Ausblick und Trends 
 

Audits und Selbstinspektionen
Ein Element des Qualitäts-Management-Systems 

Mittwoch 11. Mai 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen

â?? Grundsätze, Kern-Anforderungen an Audits 
â?? Regulatorische Aspekte und Anlässe für Audits
â?? Psychologische Aspekte der Auditsituation
â?? Kommunikation im Audit
â?? Organisation, Ablauf und Verantwortlichkeiten 
â?? Umgang mit Konflikten im Audit
â?? Workshop: Schwierige Audit Situationen erfolgreich meistern!
â?? Anforderungen an benannte Auditoren 
â?? Virtuelle Audit Begehungen zu
    Warenannahme, Lagerung, Herstellung,Qualitätssicherung und Analytik
 

Sicherer Umgang mit Zytostatika
Praxisbeispiel "Spitalpharmazie Umbau"

Mittwoch 27. April 2016, Allschwil (Basel)

Seminar-Themen
â?? Was sind Zytostatika?
â?? Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
â?? Gefährdungspotential bei der Herstellung
â?? Praxisbeispiel "Umbau einer Spitalpharmazie"
â?? Transportverpackungen für Zytostatika
â?? Personalhygiene und Gesundheitsschutz
â?? Workshop "Reinigung und Desinfektion"
â?? Prozessvalidierung
â?? Dekontamination
â?? Ausblick und Trends 
 

Audits und Selbstinspektionen
Ein Element des Qualitäts-Management-Systems 

Mittwoch 11. Mai 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen

â?? Grundsätze, Kern-Anforderungen an Audits 
â?? Regulatorische Aspekte und Anlässe für Audits
â?? Psychologische Aspekte der Auditsituation
â?? Kommunikation im Audit
â?? Organisation, Ablauf und Verantwortlichkeiten 
â?? Umgang mit Konflikten im Audit
â?? Workshop: Schwierige Audit Situationen erfolgreich meistern!
â?? Anforderungen an benannte Auditoren 
â?? Virtuelle Audit Begehungen zu
    Warenannahme, Lagerung, Herstellung,Qualitätssicherung und Analytik
 

Sicherer Umgang mit Zytostatika
Praxisbeispiel "Spitalpharmazie Umbau"

Mittwoch 27. April 2016, Allschwil (Basel)

Seminar-Themen
â?? Was sind Zytostatika?
â?? Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
â?? Gefährdungspotential bei der Herstellung
â?? Praxisbeispiel "Umbau einer Spitalpharmazie"
â?? Transportverpackungen für Zytostatika
â?? Personalhygiene und Gesundheitsschutz
â?? Workshop "Reinigung und Desinfektion"
â?? Prozessvalidierung
â?? Dekontamination
â?? Ausblick und Trends 
 

Audits und Selbstinspektionen
Ein Element des Qualitäts-Management-Systems 

Mittwoch 11. Mai 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen

â?? Grundsätze, Kern-Anforderungen an Audits 
â?? Regulatorische Aspekte und Anlässe für Audits
â?? Psychologische Aspekte der Auditsituation
â?? Kommunikation im Audit
â?? Organisation, Ablauf und Verantwortlichkeiten 
â?? Umgang mit Konflikten im Audit
â?? Workshop: Schwierige Audit Situationen erfolgreich meistern!
â?? Anforderungen an benannte Auditoren 
â?? Virtuelle Audit Begehungen zu
    Warenannahme, Lagerung, Herstellung,Qualitätssicherung und Analytik
 

Sicherer Umgang mit Zytostatika
Praxisbeispiel "Spitalpharmazie Umbau"

Mittwoch 27. April 2016, Allschwil (Basel)

Seminar-Themen
â?? Was sind Zytostatika?
â?? Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
â?? Gefährdungspotential bei der Herstellung
â?? Praxisbeispiel "Umbau einer Spitalpharmazie"
â?? Transportverpackungen für Zytostatika
â?? Personalhygiene und Gesundheitsschutz
â?? Workshop "Reinigung und Desinfektion"
â?? Prozessvalidierung
â?? Dekontamination
â?? Ausblick und Trends 
 

Audits und Selbstinspektionen
Ein Element des Qualitäts-Management-Systems 

Mittwoch 11. Mai 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen

â?? Grundsätze, Kern-Anforderungen an Audits 
â?? Regulatorische Aspekte und Anlässe für Audits
â?? Psychologische Aspekte der Auditsituation
â?? Kommunikation im Audit
â?? Organisation, Ablauf und Verantwortlichkeiten 
â?? Umgang mit Konflikten im Audit
â?? Workshop: Schwierige Audit Situationen erfolgreich meistern!
â?? Anforderungen an benannte Auditoren 
â?? Virtuelle Audit Begehungen zu
    Warenannahme, Lagerung, Herstellung,Qualitätssicherung und Analytik
 

Sicherer Umgang mit Zytostatika
Praxisbeispiel "Spitalpharmazie Umbau"

Mittwoch 27. April 2016, Allschwil (Basel)

Seminar-Themen
â?? Was sind Zytostatika?
â?? Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
â?? Gefährdungspotential bei der Herstellung
â?? Praxisbeispiel "Umbau einer Spitalpharmazie"
â?? Transportverpackungen für Zytostatika
â?? Personalhygiene und Gesundheitsschutz
â?? Workshop "Reinigung und Desinfektion"
â?? Prozessvalidierung
â?? Dekontamination
â?? Ausblick und Trends 
 

Audits und Selbstinspektionen
Ein Element des Qualitäts-Management-Systems 

Mittwoch 11. Mai 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen

â?? Grundsätze, Kern-Anforderungen an Audits 
â?? Regulatorische Aspekte und Anlässe für Audits
â?? Psychologische Aspekte der Auditsituation
â?? Kommunikation im Audit
â?? Organisation, Ablauf und Verantwortlichkeiten 
â?? Umgang mit Konflikten im Audit
â?? Workshop: Schwierige Audit Situationen erfolgreich meistern!
â?? Anforderungen an benannte Auditoren 
â?? Virtuelle Audit Begehungen zu
    Warenannahme, Lagerung, Herstellung,Qualitätssicherung und Analytik
 

Das ABC korrekter Reinraumhygiene
Hygiene, korrektes Verhalten und Reinigung im Reinraum

Mittwoch 18. Mai 2016, Karlsruhe

Seminar-Themen
â?? Ursachen und Auswirkungen der Kontamination
â?? Anforderungen an die Reinraumbekleidung
â?? Betriebshygiene
â?? GMP – Entwicklung und praktische Aspekte
â?? Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume
â?? Workshop Kontamination
â?? Workshop Verhalten 
 





Reinraummesstechnik
 
Messtechnik für den Anwender
 
Mi 07. September 2016, Wattwil

Seminar-Themen
â?? Die Qualifizierung des Reinraumes
â?? Messtechnik gemäss neuer ISO 14644-1
â?? Messtechnik gemäss neuer ISO 14644-2 
â?? Aspekte der Reinraummessgeräte
â?? Praktischerteil im CAS Reinraum
â?? Praktische Durchführung von Kalibrationen im Labor 







 





 GMP Aufbauwissen


 14.  September 2016









GMP Aufbauwissen
GMP Zonen, -Konzepte, 
Verhalten, Reinigung,
Aufbau und Struktur von SOPs
Qualifizierung von Mitarbeitern

Mi 14. September 2016, Rheinfelden
Seminar-Themen
â?? GMP Zonenkonzepte
â?? Verhalten in reinen Räumen
â?? Reinigung in GMP Zonen
â?? Workshop: Dekontamination – Detektion
â?? Anforderungen an die Betriebs- und Personalhygiene 
â?? GMP gerechte Dokumentation
â?? Qualifizierung von Mitarbeitern / Mediafill 
â?? Aufbau und Struktur von SOPs








 





 Anforderungen an die Dampfsterilisation


 15.  September 2016









Anforderungen 
an die Dampfsterilisation 
Was müssen Sie 
bei der Qualifizierung beachten?
Audits sicher bestehen

Do 15. September 2016, Rheinfelden
Seminar-Themen
â?? Behördliche Anforderungen an die Dampfsterilisation
â?? Inspektion der Dampfsterilisation
â?? Change Control / Umgang mit Abweichungen
â?? Technische Anforderungen an Dampfsterilisatoren
â?? Validierung eines Dampfsterilisators 
â?? Qualifizierung eines Dampfsterilisators 
â?? Wartung eines Dampfsterilisators
â?? Revalidierung der Sterilisationsprogramme







 





 Anforderungen an unsterile Arzneimittel


 21.  September 2016









Anforderungen an unsterile Arzneimittel
GMP Vorgaben, Kontaminationsrisiken Auditaspekte, Personalhygiene, HACCPZonenkonzepte…
Mi 21. September 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen
â?? Herstellung unsteriler Arzneimittel
â?? Behördliche Anforderungen und Regulatorien
â?? Betriebs und Personalhygiene
â?? Bekleidung und Verhalten in reinen bzw. sauber Räumen
â?? Wer und was wird auditiert
â?? HACCP / Risikoanalyse / Gesundheitsüberwachung
â?? Reinigung Outsourcing an eine externe Reinigungsfirma 







 





 GMP Basiswissen


 19.  Oktober 2016









GMP Basiswissen
GMP Entwicklung, Struktur der Behörden
und wichtige GMP Werkzeuge 
Mi 19. Oktober 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen
â?? Einführung in die GMP Entwicklung 
â?? Struktur der Behörden, Aufbau 
â?? GMP Abkürzungen
â?? Anforderungen an das Personal 
â?? Umgang mit Abweichungen
    Change Control / sterile Produkte 
â?? QM System / QM Handbuch 
â?? Qualifizierung / Validierung   







 





 Anforderungen an die QA Oversight


 20.  Oktober  2016









Anforderungen an die QA Oversight
Praxisbeispiel von Novartis Stein 
Do 20. Oktober 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen
â?? Einführung und Umsetzung am Beispiel Novartis Stein 
â?? Aufbau QA Oversight bis hin zu sicherem Verhalten 
â?? Team Bildung QA Oversight 
â?? QA Oversight Routineproduktion / Media Fill 
â?? Was tun bei Abweichungen? 
â?? Workshop Filme richtig /falsch 
â?? Instrumente während QA Oversight 
â?? Thema Videoüberwachung
â?? Train the Trainer / das QA Bindeglied 
â?? Quality Oversight aus Sicht der Behörde 
â?? Inspektion des Quality Oversightn  







 





 Train the Trainer im GMP Umfeld


 27.  Oktober 2016









Train the Trainer im GMP Umfeld
Erfolgreich und effizient schulen
Do 27. Oktober 2016, Rheinfelden
 
Seminar-Themen
â?? GMP Trainings heute
â?? Die Rolle des GMP Trainers
â?? Behördliche Anforderungen an die Schulung
â?? Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen
â?? Umgang mit schwierigen Situationen 
â?? Workshop Kommunikation, Präsentationstechnik
â?? Abwechslungsreicher Methodeneinsatz
â?? Aufbau und Gestaltung von Schulungen
 







 





 Wasser im Spitalbereich


 02.  November 2016









Wasser im Spitalbereich
Anforderungen und Design
 
Mi 02. November 2016, Aesch BL

Seminar-Themen
â?? Herstellverfahren und Wasserqualitäten     
â?? TOC und Ozon
â?? Besichtigung der Wasseranlagen bei der Firma BWT Aqua
â?? Praxisbeispiele aus dem Spitalbereich
â?? Behördliche Vorgaben
â?? Monitoring bei Wasseranlagen
â?? Planung und Umsetzung
â?? Derouging 







 





 Basisseminar für Reinraummitarbeiter


 11.  November 2016









Basisseminar für Reinraummitarbeiter
Praxisbezogenes Grundwissen 
Fr 11. November 2016, Karlsruhe

Seminar-Themen
â?? GMP Grundwissen, Geschichte
â?? Reinraumverhalten, Einschleusen
â?? GMP Zonen 
â?? Betriebshygiene
â?? Praktische Übungen 
â?? Mikrobiologie
â?? Kontaminationswege  







 





 Basisseminar für Reinraummitarbeiter


 16.  November 2016









Basisseminar für Reinraummitarbeiter
Praxisbezogenes Grundwissen 
Mi 16. November 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen
â?? GMP Grundwissen, Geschichte 
â?? Reinraumverhalten, Einschleusen
â?? GMP Zonen 
â?? Betriebshygiene
â?? Praktische Übungen 
â?? Mikrobiologie
â?? Kontaminationswege  
  







 





 Qualifizierung und Validierung im Reinraum-Bereich


 23.  November 2016









Qualifizierung und Validierung
Anforderungen an die Qualifizierung 
und Validierung im GMP Reinraum-Bereich
Mi 23. November 2016, Rheinfelden
 
Seminar-Themen

â?? Der neue Annex 15; was ist zu beachten?
â?? Ziel der Qualifizierungsaktivitäten
â?? Planung und Durchführung / Risikobetrachtung
â?? Traceability Matrix / Qualifizierungsplan / bericht
â?? Umgang mit nachträgliche Abweichungen und Änderungen
â?? Qualifizierung der Sterilisationen
â?? Validierungsaspekte bei aseptischer Ampullen-Abfüllung
â?? Media Fill gemäss Annex 1 / Personalqualifizierung
â?? Optische Kontrolle von Fertigprodukten








 





 Anforderungen der Pharma an Dienstleister bzw. Fremdfirmen


 07.  Dezember 2016









Anforderungen der Pharma
an Dienstleister bzw. Fremdfirmen
GMP und Hygiene Grundwissen, Professionelles Verhalten, Qualifizierung, behördliche Anforderungen
Mi 07. Dezember 2016, Rheinfelden
 
Seminar-Themen
â?? GMP - Entwicklung und praktische Aspekte
â?? Verhalten in reinen Räumen bzw. GMP Zonen
â?? Betriebs- und Personalhygiene
â?? Workshop Händeaufbereitung
â?? Anforderungen an die Qualifizierung
â?? Behördliche Anforderungen an Dienstleister
â?? Professionelles Verhalten in der Pharma-Industrie 







 
Seminare 2017





 Anforderungen an Reinigungsfachkräfte


 11.  Januar 2017









Reinigungsfachkräfte
Erforderliche GMP & Hygiene Kenntnisse
für den Einsatz in reinen Räumen 
Mi 11. Januar 2017, Rheinfelden


Seminar-Themen
â?? GMP – Entwicklung und praktische Aspekte
â?? Zonenkonzepte / Was ist ein reiner Raum? 
â?? Verhalten in reinen Räumen bzw. GMP Zonen 
â?? Betriebs- und Personalhygiene 
â?? Workshop Händeaufbereitung 
â?? Anforderungen an die Kleidung in reinen Räumen 
â?? Workshop Einschleusen in reine Räume 
â?? Anforderungen an eine externe Reinigungsfirma 
â?? Outsourcing Ja / Nein? 







 





 Abweichungsmanagement in der Pharma


 18.  Januar 2017









Abweichungsmanagement in der Pharma
Workshop
mit Praixbeispielen aus der Pharma 
Mi 18. Januar 2017, Rheinfelden
 
Seminar-Themen
â?? Abweichungsmanagement in der Praxis 
â?? Hygiene-Monitorings und Abweichungen 
â?? Identifizierung und Beseitigung von Kontaminationsquellen
â?? Workshop Deviations ï?? Was tun bei Abweichungen? 
â?? Risikomanagement in der Pharmaindustrie 
â?? Inspektion von Abweichungen 
â?? Was erwartet ein Inspektor







 





 Reinraum Quereinsteiger


 24. / 25.  Januar 2017









Reinraum Quereinsteiger
Leicht verständlicher Überblick
Praxisnahe Darstellungen mit Workshops 
Di 24 und Mi 25. Januar 2017, Rheinfelden


Seminar-Themen
â?? Anforderungen aus Behördensicht
â?? Erforderliche Kenntnisse über:
   â?? GMP & Hygiene
â?? Anforderungen an die:   
   â?? Reinigung
   â?? Reinraumkleider 
   â?? Lufttechnik / Qualifizierung
   â?? Monitoring
  in reinen Räumen 







  





 Erfolgreiche Personalführung


 01.  Frebruar 2017









Erfolgreiche Personalführung
im Reinraum Bereich
 
Mi 01. Frebruar 2017, Rheinfelden

Seminar-Themen
â?? Anforderungen an  Reinraummitarbeiter
â?? Auswahl der geeigneten Mitarbeitenden
â?? Bewerbergespräche zielorientiert führen
â?? Einführung von Mitarbeitenden in die Arbeit im Reinraum
â?? Reinraumtypische Konflikte
â?? Konstruktiver Umgang mit schwierigen Situationen 







 





 GAMP 5 


 08.  Februar 2017









GAMP 5 für Praktiker
Umsetzung für Praktiker am Beispiel 
eines Reinraum Monitoring Systems
Mi 08. Februar 2017, Rheinfelden

Seminar-Themen
â?? Einführung in die Computervalidierung
    behördliche Vorgabedokumente
â?? Vorstellung des GAMP 5 
â?? Aspekte des neuen Risk approach
â?? Erläuterung der Annexe
â?? GAMP 5 in der Praxis Umsetzung am Beispiel eines 
    Monitoring Systems mit Live Demo 
â?? Wichtige Punkte bei Projektabwicklung
â?? Was möchte ein Inspektor sehen
â?? Was sind immer wieder „Findings“
 












 Anforderungen an pharmazeutische und medizinische Gase


 09.  März 2017









Anforderungen 
an pharmazeutische Gase
Mit Messtechnik Workshop
Do 09. März 2017, Wattwil
 
Seminar-Themen
â?? Qualitätsanforderungen an pharmazeutische Gase 
â?? Betrieb, Wartung und Monitoring von Gasverteilsystemen 
â?? Qualifizierung von Gasverteilsystemen 
â?? Anforderungen an sterile Gase 
â?? Messung der Druckluft gemäss ISO 8573 
â?? Keimmessung in der Druckluft und im Stickstoff 
â?? Praktischer Durchführung von Messungen Druckluft 
â?? Druckluftverbrauchsmessung
â?? Anforderungen an medizinische Gase







 





 Reinraumlüftung 


 14.  März 2017









Reinraumlüftung 
Anforderungen an die Raumlufttechnik, Qualifizierung, Monitoring und Desinfektion
Di 14. März 2017, Niederlenz

Seminar-Themen
â?? Regulatorische Anforderungen an die pharmazeutische  
    Raumlufttechnik     
â?? Anforderungen an die Luftfilter
â?? Werksbesichtigung mit Herstellung und Prüfung von
    Feinstaub- und Schwebstoff-Filtern
â?? DEHS-Test am HEPA-Filter und Reinraum Klassifizierung
â?? H2O2 Begasung von Reinräumen und Prozessanlagen
â?? Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
 







 





 Reinraumhygiene


 15.  März 2017









Das ABC korrekter Reinraumhygiene
Hygiene, 
korrektes Verhalten
und Reinigung im Reinraum
Mi 15. März 2017, Rheinfelden

Seminar-Themen
â?? Ursachen und Auswirkungen der Kontamination
â?? Anforderungen an die Reinraumbekleidung
â?? Betriebshygiene
â?? GMP – Entwicklung und praktische Aspekte
â?? Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume
â?? Workshop Kontamination
â?? Workshop Verhalten 







 





 Single Use im Reinraum-Bereich


 22. März 2017









Single Use im Reinraum-Bereich
Anforderungen / Sterilisation / Validierung
von Single Use
Anforderungen an Fertigspritzen
Mi 22. März 2017, Rheinfelden
 
â?? Integration von Single Use Systemen im Isolatorbereich
â?? Workshop mit Alpha-, Beta Port
â?? Validierung von Single Use Systemen 
    (Leachables, Extractables)
â?? Integritätstest an Single Use Systemen
â?? Workshop mit Palltronic AquaWit Testsystem
â?? Gamma-Sterilisation Verpackung von 
    Single-Use Systemen
â?? Anforderungen an Fertigspritzen







 





 Quality by Design für reine Räume


 05.  April 2017









Quality by Design für reine Räume
Anforderungen, Umsetzung, Reinraumbau Strömungssimulationen, Qualifizierung 
und Einsatz von Monitoring Systemen

Mi 05. April 2017 in Rheinfelden

 
Seminar-Themen
â?? Anforderungen an reine Räume / Zonenkonzepte
â?? Projektierung 
â?? Anforderungen an den Reinraumbau, Schleusen 
â?? Computer Strömungssimulationen 
â?? Qualifizierung der reinen Räume 
â?? Einsatz von Monitoringsystemen
â?? Umgebungsmonitoring / Umgang mit Abweichungen
â?? Anforderungen der Behörden an Hygienezonen 







 





 Reinstwasser im GMP Umfeld


 06.  April 2017









Reinstwasser im GMP Umfeld
Alles was Sie über Wasser wissen müssen
Do 06. April 2017, Aesch BL

Technik
â?? Design und Planung ein Wasseranlage     
â?? Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten
â?? Auswahl der Oberflächen Vermeidung von Rouging
Qualifizierung
â?? Qualifizierung einer Wasseranlage / PQ Phase
Betrieb
â?? Biofilm / Monitoring / TOC und Leitfähigkeitsmessungen
â?? Besichtigung der Wasseranlagen bei der Firma BWT Aqua
Qualitätssicherung
â?? Umgang mit Abweichungen (Deviation)
Inspektionen
â?? Findings, worauf achtet ein Inspektor







 


























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