Seminare 2016


Schulungsangebot unseres Partners

 Reinraum Qualifizierung & Monitoring nach ISO 14644

 07.  September 2016

Reinraum Qualifizierung & Monitoring nach ISO 14644

 

Was forden die neuen ISO-Normen?

 

Mi 07. September 2016, Wattwil

Seminar-Themen
 Die Qualifizierung des Reinraumes
 Messtechnik gemäss neuer ISO 14644-1

 Anforderungen der neuer ISO 14644-2 
 Aspekte der Reinraummessgeräte
 Praktischerteil im CAS Reinraum

 Praktische Durchführung von Kalibrationen im Labor 

Seminar Reinraum Qualifizierung & Monitoring nach ISO 14644

 

 GMP Aufbauwissen

 14.  September 2016

GMP Aufbauwissen

GMP Zonen, -Konzepte,
Verhalten, Reinigung,
Aufbau und Struktur von SOPs
Qualifizierung von Mitarbeitern

Mi 14. September 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen

 GMP Zonenkonzepte
 Verhalten in reinen Räumen
 Reinigung in GMP Zonen
 Workshop: Dekontamination – Detektion
 Anforderungen an die Betriebs- und Personalhygiene 

GMP gerechte Dokumentation
 Qualifizierung von Mitarbeitern / Mediafill 
 Aufbau und Struktur von SOPs

Seminar GMP Aufbauwissen

 

 Anforderungen an die Dampfsterilisation

 15.  September 2016

Anforderungen 
an die Dampfsterilisation 

Was müssen Sie
bei der Qualifizierung beachten?
Audits sicher bestehen

Do 15. September 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen

 Behördliche Anforderungen an die Dampfsterilisation
 Inspektion der Dampfsterilisation
 Change Control / Umgang mit Abweichungen
 Technische Anforderungen an Dampfsterilisatoren
 Validierung eines Dampfsterilisators 
 Qualifizierung eines Dampfsterilisators 
 Wartung eines Dampfsterilisators
 Revalidierung der Sterilisationsprogramme

Seminar Anforderungen an die Dampfsterilisation

 

 Anforderungen an unsterile Arzneimittel

 21.  September 2016

Anforderungen an unsterile Arzneimittel

GMP Vorgaben, Kontaminationsrisiken Auditaspekte, Personalhygiene, HACCPZonenkonzepte…

Mi 21. September 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen
 Herstellung unsteriler Arzneimittel

 Behördliche Anforderungen und Regulatorien
 Betriebs und Personalhygiene
 Bekleidung und Verhalten in reinen bzw. sauber Räumen
 Wer und was wird auditiert

 HACCP / Risikoanalyse / Gesundheitsüberwachung
 Reinigung Outsourcing an eine externe Reinigungsfirma
 

Seminar Anforderungen an unsterile Arzneimittel

 

 GMP Basiswissen

 19.  Oktober 2016

GMP Basiswissen

GMP Entwicklung, Struktur der Behörden
und wichtige GMP Werkzeuge 

Mi 19. Oktober 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen
 Einführung in die GMP Entwicklung
 Struktur der Behörden, Aufbau
 GMP Abkürzungen
 Anforderungen an das Personal
 Umgang mit Abweichungen
    Change Control / sterile Produkte
 QM System / QM Handbuch
 Qualifizierung / Validierung  
 

Seminar GMP Basiswissen

 

 Anforderungen an die QA Oversight

 20.  Oktober  2016

Anforderungen an die QA Oversight

Praxisbeispiel von Novartis Stein 

Do 20. Oktober 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen
 Einführung und Umsetzung am Beispiel Novartis Stein
 Aufbau QA Oversight bis hin zu sicherem Verhalten
 Team Bildung QA Oversight
 QA Oversight Routineproduktion / Media Fill
 Was tun bei Abweichungen?
 Workshop Filme richtig /falsch
 Instrumente während QA Oversight

 Thema Videoüberwachung
 Train the Trainer / das QA Bindeglied
 Quality Oversight aus Sicht der Behörde
 Inspektion des Quality Oversightn
  

Anforderungen an die QA Oversight

 

 Train the Trainer im GMP Umfeld

 27.  Oktober 2016

Train the Trainer im GMP Umfeld

Erfolgreich und effizient schulen

Do 27. Oktober 2016, Rheinfelden

 

Seminar-Themen
 GMP Trainings heute

 Die Rolle des GMP Trainers

 Behördliche Anforderungen an die Schulung

 Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen

 Umgang mit schwierigen Situationen 

 Workshop Kommunikation, Präsentationstechnik

 Abwechslungsreicher Methodeneinsatz

 Aufbau und Gestaltung von Schulungen

 

Train the trainer

 

 Wasser im Spitalbereich

 02.  November 2016

Wasser im Spitalbereich

Anforderungen und Design
 

Mi 02. November 2016, Aesch BL

Seminar-Themen
 Herstellverfahren und Wasserqualitäten    
 TOC und Ozon
 Besichtigung der Wasseranlagen bei der Firma BWT Aqua

 Praxisbeispiele aus dem Spitalbereich

 Behördliche Vorgaben

 Monitoring bei Wasseranlagen

 Planung und Umsetzung
 Derouging 

Wasser im Spitalbereich

 

 Audits und Selbstinspektionen

 09.  November 2016

Audits und Selbstinspektionen

Ein Element des Qualitäts-Management-Systems für jedes Unternehmen

Mi 09. November Mai 2016, Rheinfelden

 

Seminar-Themen

 Grundsätze, Kern-Anforderungen an Audits 
 Regulatorische Aspekte und Anlässe für Audits
 Psychologische Aspekte der Auditsituation
 Kommunikation im Audit
 Organisation, Ablauf und Verantwortlichkeiten 
 Umgang mit Konflikten im Audit
 Workshop:
    Schwierige Audit Situationen erfolgreich meistern!
 Anforderungen an benannte Auditoren 
 Virtuelle Audit Begehungen zu
    Warenannahme, Lagerung, Herstellung,
    Qualitätssicherung und Analytik

Seminar Audits und Selbstinspektionen

 

 Basisseminar für Reinraummitarbeiter

 11.  November 2016

Basisseminar für Reinraummitarbeiter

Praxisbezogenes Grundwissen 

Fr 11. November 2016, Karlsruhe

Seminar-Themen
 GMP Grundwissen, Geschichte

 Reinraumverhalten, Einschleusen
 GMP Zonen
 Betriebshygiene
 Praktische Übungen
 Mikrobiologie
 Kontaminationswege
  

Basisseminar für Reinraummitarbeiter

 

 Basisseminar für Reinraummitarbeiter

 16.  November 2016

Basisseminar für Reinraummitarbeiter

Praxisbezogenes Grundwissen 

Mi 16. November 2016, Rheinfelden

Seminar-Themen

 GMP Grundwissen, Geschichte 

 Reinraumverhalten, Einschleusen
 GMP Zonen
 Betriebshygiene
 Praktische Übungen
 Mikrobiologie
 Kontaminationswege
  

  

Basisseminar für Reinraummitarbeiter

 

 Qualifizierung und Validierung im Reinraum-Bereich

 23.  November 2016

Qualifizierung und Validierung

Anforderungen an die Qualifizierung
und Validierung im GMP Reinraum-Bereich

Mi 23. November 2016, Rheinfelden

 

Seminar-Themen

Der neue Annex 15; was ist zu beachten?

 Ziel der Qualifizierungsaktivitäten
 Planung und Durchführung / Risikobetrachtung
 Traceability Matrix / Qualifizierungsplan / bericht
 Umgang mit nachträgliche Abweichungen und Änderungen
 Qualifizierung der Sterilisationen
 Validierungsaspekte bei aseptischer Ampullen-Abfüllung
 Media Fill gemäss Annex 1 / Personalqualifizierung
 Optische Kontrolle von Fertigprodukten

Seminar Qualifizierung & Validierung im GMP und Reinraum Bereich

 

 Anforderungen der Pharma an Dienstleister bzw. Fremdfirmen

 07.  Dezember 2016

Anforderungen der Pharma
an Dienstleister bzw. Fremdfirmen

GMP und Hygiene Grundwissen, Professionelles Verhalten, Qualifizierung, behördliche Anforderungen

Mi 07. Dezember 2016, Rheinfelden

 

Seminar-Themen
 GMP - Entwicklung und praktische Aspekte
 Verhalten in reinen Räumen bzw. GMP Zonen
 Betriebs- und Personalhygiene
 Workshop Händeaufbereitung
 Anforderungen an die Qualifizierung
 Behördliche Anforderungen an Dienstleister
 Professionelles Verhalten in der Pharma-Industrie
 

Seminar Anforderungen der Pharma an Dienstleister

 

Seminare 2017

 Anforderungen an Reinigungsfachkräfte

 11.  Januar 2017

Reinigungsfachkräfte

Erforderliche GMP & Hygiene Kenntnisse
für den Einsatz in reinen Räumen 

Mi 11. Januar 2017, Rheinfelden

Seminar-Themen
 GMP – Entwicklung und praktische Aspekte
 Zonenkonzepte / Was ist ein reiner Raum?
 Verhalten in reinen Räumen bzw. GMP Zonen
 Betriebs- und Personalhygiene
 Workshop Händeaufbereitung
 Anforderungen an die Kleidung in reinen Räumen
 Workshop Einschleusen in reine Räume
 Anforderungen an eine externe Reinigungsfirma
 Outsourcing Ja / Nein?
 

Seminar Anforderungen an Reinigungsfachkräfte

 

 Abweichungsmanagement in der Pharma

 18.  Januar 2017

Abweichungsmanagement in der Pharma

Workshop
mit Praixbeispielen aus der Pharma 

Mi 18. Januar 2017, Rheinfelden

 

Seminar-Themen
 Abweichungsmanagement in der Praxis

 Hygiene-Monitorings und Abweichungen

 Identifizierung und Beseitigung von Kontaminationsquellen

 Workshop Deviations  Was tun bei Abweichungen?

 Risikomanagement in der Pharmaindustrie

 Inspektion von Abweichungen

 Was erwartet ein Inspektor

Seminar Abweichungsmanagement in der Pharma

 

 Reinraum Quereinsteiger

 24. / 25.  Januar 2017

Reinraum Quereinsteiger

Leicht verständlicher Überblick
Praxisnahe Darstellungen mit Workshops 

Di 24 und Mi 25. Januar 2017, Rheinfelden

Seminar-Themen
 Anforderungen aus Behördensicht
 Erforderliche Kenntnisse über:
    GMP & Hygiene
 Anforderungen an die:  
    Reinigung
    Reinraumkleider 
    Lufttechnik / Qualifizierung
    Monitoring
  in reinen Räumen 

Intensivseminar Reinraum-Quereinsteiger

  

 Erfolgreiche Personalführung

 01.  Frebruar 2017

Erfolgreiche Personalführung

im Reinraum Bereich

 

Mi 01. Frebruar 2017, Rheinfelden

Seminar-Themen
 Anforderungen an  Reinraummitarbeiter
 Auswahl der geeigneten Mitarbeitenden

 Bewerbergespräche zielorientiert führen

 Einführung von Mitarbeitenden in die Arbeit im Reinraum

 Reinraumtypische Konflikte

 Konstruktiver Umgang mit schwierigen Situationen 

Personalführung Reinraum Mitarbeiterführung

 

 GAMP 5 

 08.  Februar 2017

GAMP 5 für Praktiker

Umsetzung für Praktiker am Beispiel
eines Reinraum Monitoring Systems

Mi 08. Februar 2017, Rheinfelden

Seminar-Themen
 Einführung in die Computervalidierung
    behördliche Vorgabedokumente
 Vorstellung des GAMP 5

 Aspekte des neuen Risk approach
 Erläuterung der Annexe
 GAMP 5 in der Praxis Umsetzung am Beispiel eines
    Monitoring Systems mit Live Demo
 Wichtige Punkte bei Projektabwicklung
 Was möchte ein Inspektor sehen
 Was sind immer wieder „Findings“

 

Seminar GAMP 5 für Praktiker

 Anforderungen an pharmazeutische und medizinische Gase

 09.  März 2017

Anforderungen
an pharmazeutische Gase

Mit Messtechnik Workshop

Do 09. März 2017, Wattwil

 

Seminar-Themen
 Qualitätsanforderungen an pharmazeutische Gase
 Betrieb, Wartung und Monitoring von Gasverteilsystemen
 Qualifizierung von Gasverteilsystemen
 Anforderungen an sterile Gase
 Messung der Druckluft gemäss ISO 8573
 Keimmessung in der Druckluft und im Stickstoff
 Praktischer Durchführung von Messungen Druckluft
 Druckluftverbrauchsmessung

 Anforderungen an medizinische Gase

Seminar Anforderungen an pharmazeutische Gase

 

 Reinraumlüftung

 14.  März 2017

Reinraumlüftung

Anforderungen an die Raumlufttechnik, Qualifizierung, Monitoring und Desinfektion

Di 14. März 2017, Niederlenz

Seminar-Themen
 Regulatorische Anforderungen an die pharmazeutische 
    Raumlufttechnik    

 Anforderungen an die Luftfilter
 Werksbesichtigung mit Herstellung und Prüfung von
    Feinstaub- und Schwebstoff-Filtern
 DEHS-Test am HEPA-Filter und Reinraum Klassifizierung
 H2O2 Begasung von Reinräumen und Prozessanlagen
 Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring

 

Anforderungen an die Raumlufttechnik

 

 Reinraumhygiene

 15.  März 2017

Das ABC korrekter Reinraumhygiene

Hygiene, 

korrektes Verhalten

und Reinigung im Reinraum

Mi 15. März 2017, Rheinfelden

Seminar-Themen
 Ursachen und Auswirkungen der Kontamination
 Anforderungen an die Reinraumbekleidung
 Betriebshygiene
 GMP – Entwicklung und praktische Aspekte
 Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume
 Workshop Kontamination
 Workshop Verhalten

Das ABC der korrekten Reinraumhygiene

 

 Single Use im Reinraum-Bereich

 22. März 2017

Single Use im Reinraum-Bereich

Anforderungen / Sterilisation / Validierung
von Single Use
Anforderungen an Fertigspritzen

Mi 22. März 2017, Rheinfelden

 

 Integration von Single Use Systemen im Isolatorbereich
 Workshop mit Alpha-, Beta Port
 Validierung von Single Use Systemen

    (Leachables, Extractables)
 Integritätstest an Single Use Systemen
 Workshop mit Palltronic AquaWit Testsystem
 Gamma-Sterilisation Verpackung von
    Single-Use Systemen
 Anforderungen an Fertigspritzen

Seminar Single Use im Reinraum-Bereich

 

 Quality by Design für reine Räume

 05.  April 2017

Quality by Design für reine Räume

Anforderungen, Umsetzung, Reinraumbau Strömungssimulationen, Qualifizierung
und Einsatz von Monitoring Systemen


Mi 05. April 2017 in Rheinfelden

 

Seminar-Themen

 Anforderungen an reine Räume / Zonenkonzepte
 Projektierung
 Anforderungen an den Reinraumbau, Schleusen
 Computer Strömungssimulationen
 Qualifizierung der reinen Räume
 Einsatz von Monitoringsystemen
 Umgebungsmonitoring / Umgang mit Abweichungen
 Anforderungen der Behörden an Hygienezonen 

Seminar Quality by Design für reine Räume

 

 Reinstwasser im GMP Umfeld

 06.  April 2017

Reinstwasser im GMP Umfeld

Alles was Sie über Wasser wissen müssen

Do 06. April 2017, Aesch BL

Technik
 Design und Planung ein Wasseranlage    
 Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten
 Auswahl der Oberflächen Vermeidung von Rouging
Qualifizierung
 Qualifizierung einer Wasseranlage / PQ Phase
Betrieb
 Biofilm / 
Monitoring / TOC und Leitfähigkeitsmessungen
 Besichtigung der Wasseranlagen bei der Firma BWT Aqua
Qualitätssicherung
✓ Umgang mit Abweichungen (Deviation)
Inspektionen
 Findings, worauf achtet ein Inspektor

Seminar Reinstwasser im GMP Umfeld

 

 Sicherer Umgang mit Zytostatika

 26.  April 2017

Sicherer Umgang mit Zytostatika

Praxisbeispiel "Spitalpharmazie Umbau"

Mi 26. April 2017, Allschwil (Basel)

 

Seminar-Themen
 Was sind Zytostatika?
 Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
 Gefährdungspotential bei der Herstellung
✓ Praxisbeispiel "Umbau einer Spitalpharmazie"
 Transportverpackungen für Zytostatika
 Personalhygiene und Gesundheitsschutz
Workshop "Reinigung und Desinfektion"
 Prozessvalidierung
 Dekontamination
 Ausblick und Trends

Seminar Sicherer Umgang mit Zytostatika