Was fordert die ISO 14644 und der neue Annex 1?

Die ISO-Norm 14644 gilt als Bibel für die Qualifizierung und Überwachung eines Reinraumes. Sie gibt im Teil 3 Prüfverfahren, vor wie z.B. die Lüftungsfilter gescannt werden sollen. Wir geben Ihnen einen Überblick, was sich in der neuen Version 2019 geändert hat. Der Teil 1 Qualifizierung und Teil 2 Überwachung der ISO Norm sind zwar schon 2015 neu erschienen, aber die Änderungen zur Vorgängerversion von 1999 sind recht erheblich. So ist z.B. der 5µm Partikel nicht mehr zwingend. Die Schlauchlänge, sowie die Anzahl gefundener Partikel waren für diesen Entscheid massgeblich.

Bei der Herstellung steriler Arzneimittel, gibt der neue EU GMP Annex 1, jedoch nach wie vor Vorgaben zur Messung der 5µm Partikel. Wie verhält es sich nun mit diesen beiden Anforderungen? Was müssen Sie zwingend beachten? Bis wann müssen Sie Ihre SOPs aktualisiert haben? Wie sieht es mit dem Intervall der Überwachung bzw. des Monitorings aus? Auf all diesen Fragen werden wir Ihnen in diesem Seminar Antworten geben.

Lernen Sie im Praxisteil im Reinraum, wie Sie Reinraumqualifizierungen durchführen, richtig messen und vieles mehr. Langjährig praxisorientierte Referenten zeigen Ihnen auf, wo Sie Fehler begehen können, auf was Sie achten müssen und wie Sie effizient Ihr Ziel erreichen.