Swiss Cleanroom Concept

Kennen Sie Ihre PDE-Werte?

Die Anforderungen an die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung haben sich mit der Revision des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden grundlegend geändert. Gefordert wird nun eine wissenschaftliche, substanzspezifische Begründung in der Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände. Neben der Validierung von Standzeiten (in gereinigtem und ungereinigtem Zustand) wird noch das toxikologische Kriterium PDE gefordert.

Diese Anforderungen werden im Rahmen von behördlichen Inspektionen vermehrt kontrolliert. Dies erhöht den Druck auf die Verantwortlichen, die Dokumentation von Reinigungsvalidierungen auf Übereinstimmung mit den neuen behördlichen Anforderungen zu überprüfen. Ziel ist es, den Nachweis zu erbringen, dass innerhalb der pharmazeutischen Produktion eine Produkt-kontamination ausgeschlossen werden kann. Erfahren Sie wie Sie dies leicht erreichen.


Seminar

Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld

Behördliche Anforderungen, Grundlagen, PDE-Konzept, Praxis
Mittwoch 05. Februar 2025 in Rheinfelden

Seminar-Themen
 Reinigungsverfahren
 Grundlagen der Reinigungsvalidierung
 Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung
 Probenahmeverfahren
 Praktische Umsetzung der Anforderungen in der Wirkstoffproduktion 
 Workshop Planung einer Risikoanalyse / Milestones
 Analytik bei der Reinigungsvalidierung
 Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde


Expert plus
Unterlagen
  • Mappe mit Referatsinhalten
Verpflegung
  • Begrüssungskaffee
  • Pausenverpflegung
  • Mittagessen
Teilnahme
  • Teilnahmezertifikat
Prüfung
Buch
  • Risikomanagement in der Pharmaindustrie: Vorschau

Preis pro Seminar exkl. MWST in CHF

965.-
Expert
Unterlagen
  • Mappe mit Referatsinhalten
Verpflegung
  • Begrüssungskaffee
  • Pausenverpflegung
  • Mittagessen
Teilnahme
  • Teilnahmezertifikat
Prüfung

Preis pro Seminar exkl. MWST in CHF

885.-
Basic
Unterlagen
  • Mappe mit Referatsinhalten
Verpflegung
  • Begrüssungskaffee
  • Pausenverpflegung
  • Mittagessen
Teilnahme
  • Teilnahmezertifikat

Preis pro Seminar exkl. MWST in CHF

795.-